Суспензия «Энцефабол» для детей: инструкция по ... - Детский портал
Agunja.ru

Детский портал
1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Суспензия «Энцефабол» для детей: инструкция по …

Энцефабол ® (Encephabol ® )

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
суспензия для приема внутрь80.5 мг/5 мл1
таблетки, покрытые оболочкой100 мг50

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Энцефабол
  • Срок годности препарата Энцефабол
  • Заказ в аптеках
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.
активное вещество:
пиритинола дигидрохлорида моногидрат100 мг
вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 7000 — 1,6 мг; магния стеарат — 3,2 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,8 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 6,4 мг; лактозы моногидрат — 19,8 мг; целлюлозы порошок — 24,2 мг; краситель хинолиновый желтый 70% — 30 мкг; воск горный гликолиевый — 80 мкг; желатин — 800 мкг; акации камедь — 1,7 мг; мука пшеничная — 8,2 мг; титана диоксид — 9 мг; каолин — 14,2 мг; тальк — 14,3 мг; сахароза — 121,69 мг
Суспензия для приема внутрь5 мл
активное вещество:
пиритинол80,5 мг*
(*соответствует содержанию пиритинола дигидрохлорида моногидрата 100 мг — 1 табл. препарата Энцефабол ® )
вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат; пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; лимонной кислоты моногидрат; калия сорбат; коктейль из натуральной эссенции; эссенция натуральная специальная; повидон; кремния диоксид коллоидный; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерол 85%; сорбитола раствор 70%; вода очищенная

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Принимать во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.

Взрослые — по 2 табл. или 2 ч. ложки суспензии 3 раза в день (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день).

Новорожденные — с 3-го дня после рождения по 1 мл суспензии в день в течение месяца, доза принимается утром. Начиная со 2 мес после рождения эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю до тех пор, пока суточная доза не достигнет 5 мл (1 ч. ложка).

Дети от 1 года — по 1/2–1 ч. ложке суспензии 1–3 раза в день (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).

Дети от 7 лет — по 1 табл. или 1/2–2 ч. ложки суспензии 1–3 раза в день (от 50–100 до 300–600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).

Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3–4 нед лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6–12 нед . Длительность лечения должна составлять не менее 8 нед , и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии ЦНС средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 мес. Через 3 мес следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг: в блистерах из ПВХ/фольга алюминиевая по 10 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.

Суспензия, 80,5 мг/5 мл: во флаконах темного стекла по 200 мл; в пачке картонной 1 фл.

Производитель

Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь. Хеелгассе, 20, А-9800 Шпитталь/Драу, Австрия.

Владелец регистрационного удостоверения Мерк КГаА. Франкфуртерштрассе, 250, 64293, Дармштадт, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

russia@takeda.com; www.takeda.com.ru

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Энцефабол ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энцефабол ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Энцефабол ® (Encephabol)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энцефабол ®

Суспензия для приема внутрь от молочно-белого до слегка коричневатого цвета, вязкая, с ароматным запахом.

5 мл
пиритинол80.5 мг
соответствует содержанию пиритинола дигидрохлорида моногидрата100 мг

Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 1.1 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1.75 мг, метилпарагидроксибензоат — 3.25 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, калия сорбат — 6.75 мг, контрамарум ароматический — 2.65 мг, повидон — 50 мг, кремния диоксид коллоидный — 50 мг, гиэтеллоза — 36.805 мг, глицерол 85% — 250 мг, сорбитола раствор 70% — 750 мг, вода очищенная — 4062.195 мг.

200 мл — флаконы темного стекла (1) с контролем первого вскрытия — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинергическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.

Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.

Фармакокинетика

Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85% (76-93%). C max в плазме достигается через 30-60 мин после приема внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата.

Пиритинол быстро метаболизируется. 20-40% вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 ч составляет 72.4-74.2%. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 ч после приема. C калом выводится только 5% дозы. Т 1/2 около 2.5 ч.

При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.

Проникает через ГЭБ, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.

Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.

Показания активных веществ препарата Энцефабол ®

Симптоматическое лечение хронических нарушений функции головного мозга при наличии следующих основных симптомов:

  • нарушения памяти, концентрации внимания и мышления;
  • снижение мотивации;
  • быстрая утомляемость;
  • другие симптомы при цереброваскулярных заболеваниях и нарушениях.

  • нарушения нервно-психического развития.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
F01Сосудистая деменция
F03Деменция неуточненная
F07Расстройства личности и поведения, обусловленные болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга
F89Расстройство психологического развития неуточненное
G93.4Энцефалопатия неуточненная
I67.2Церебральный атеросклероз
I67.4Гипертензивная энцефалопатия
I69Последствия цереброваскулярных болезней
P91.9Нарушение со стороны мозга у новорожденного неуточненное
R53Недомогание и утомляемость

Режим дозирования

Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза/сут (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в сутки).

Новорожденные: с 3 дня после рождения по 1 мл суспензии в сутки в течение месяца, доза принимается утром. Начиная со 2 месяца после рождения, эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 5 мл (1 чайной ложки).

Дети от 1 года: по 1/2-1 чайной ложке суспензии 1-3 раза/сут (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).

Дети от 7 лет: по 1/2-2 чайных ложки суспензии 1-3 раза/сут (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.

Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии ЦНС средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.

Через 3 месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Со стороны системы крови и лимфатической системы:(*) нечасто — эозинофилия, тромбоцитопения; очень редко — лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, стоматит, диарея; нечасто — снижение аппетита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — печеночная недостаточность*; очень редко — гепатит*, холестаз*, холестатический гепатит*, желтуха.

Со стороны иммунной системы:(*) часто — реакции гиперчувствительности различной степени тяжести преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуда, повышение температуры тела; очень редко — аутоиммунный инсулиновый синдром.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия, миастения, полимиозит*.

Со стороны нервной системы: часто — нарушения сна; нечасто — повышенная возбудимость; очень редко — парестезия*.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — протеинурия; очень редко — нефротический синдром, гематурия*.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь*, зуд; очень редко — плоский лишай*, крапивница*, буллезная пемфигоидная реакция кожи*, алопеция*, онихолизис*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — головная боль, головокружение, вкусовые расстройства*, чувство холода, утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные:(*) нечасто — повышение активности трансаминаз, появление антинуклеарных антител; очень редко — появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител.

* При появлении указанных побочных действий лечение должно быть немедленно прекращено и при необходимости должна быть назначена симптоматическая терапия.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к пиритинолу и вспомогательным веществам;
  • хронический ревматоидный артрит в комбинации со следующими сопутствующими заболеваниями: тяжелая почечная или печеночная недостаточность; тяжелые заболевания крови; аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острые или в анамнезе).

Т.к. препарат содержит сорбитол, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Т.к. препарат содержит парагидроксибензоат, в редких случаях возможны аллергические реакции у предрасположенных пациентов, которые могут проявляться с задержкой.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями крови, ревматоидным артритом, гиперчувствительностью к D-пеницилламину, аутоиммунными заболеваниями: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острыми или в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные для ограниченного числа беременных женщин, применявших данный препарат, свидетельствуют об отсутствии каких-либо нежелательных воздействий пиритинола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Другие значимые эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных не обнаружили какого-либо прямого или непрямого нежелательного воздействия пиритинола на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.

Пиритинол проникает через плацентарный барьер и его незначительные количества (максимум 0.4%) экскретируются в грудное молоко. Угроза для ребенка отсутствует.

Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Предположительно, у пациентов с ревматоидным артритом наблюдается повышенная чувствительность к соединениям (включая пиритинол), имеющим тиоловую группу (SH-группу), что связано с основным заболеванием. В связи с этим у пациентов с ревматоидным артритом могут более часто возникать побочные реакции, характерные для антиревматических лекарственных средств, включая лейкопению, агранулоцитоз, эозинофилию, тромбоцитопению, нарушения функции печени, повышение активности трансаминаз, холестаз, сыпь, зуд, алопецию, плоский лишай, буллезную пемфигоидную реакцию кожи, появление антинуклеарных антител, появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител, парестезию.

Пациентам с ревматоидным артритом рекомендуется проходить регулярные медицинские осмотры и лабораторные тесты.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения у отдельных пациентов нежелательных реакций, таких как головокружение и усталость.

Лекарственное взаимодействие

Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.

Энцефабол суспензия — инструкция по применению

Инструкция
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Энцефабол ®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание: молочно-белого цвета вязкая суспензия с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

КОД АТС: N06ВХ02-пиритинол

Фармакологические свойства
Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинэргическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.

Фармакокинетика.
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85 % (76-93 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема внутрь 100 мг пиритинола. Период полувыведения около 2,5 часов.
Пиритинол быстро метаболизирует. 20-40 % вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4- гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 часов составляет 72,4-74,2 %. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 часов после приема. C фекалиями выводится только 5 % дозы.
При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.

Показания к применению
Дисциркуляторная и посттравматическая энцефалопатия; деменция различной этиологии; последствия энцефалита.
В комплексной терапии снижения умственной работоспособности.
В педиатрии: задержка психического развития, цереброастенический синдром, энцефалопатия, олигофрения; последствия энцефалита, экзогенные интоксикации.

Противопоказания
Абсолютные:
— повышенная чувствительность к пиритинолу.
Относительные:
— нарушения функции печени и почек;
— выраженные изменения картины крови;
— аутоиммунные заболевания.
— дети до 7 лет (для данной лекарственной формы)

Особые указания
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).
Препарат назначают с осторожностью пациентам с ревматоидным артритом. Побочное действие препарата у этой группы пациентов может наблюдаться более часто в связи с основной противовоспалительной терапией.
Для новорожденных и детей в возрасте до 7 лет препарат применяется в другой лекарственной форме (суспензия).

Применение при беременности и в период лактации
Решение о применении препарата во время беременности и кормления грудью должно приниматься после тщательного взвешивания соотношения риск-польза.

Способ применения и дозы
Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза в день (600 мг в день).
Новорожденные: с 3 дня после рождения по 1 мл суспензии в день в течение месяца, доза принимается утром. Начиная со 2 месяца после рождения, эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 5 мл (1 чайной ложки).
Дети от 1 года: по ? -1 чайной ложке суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 300 мг в день в зависимости от показаний). Дети от 7 лет: по ? -2 чайных ложки суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 600 мг в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. При острых состояниях и назначении высоких доз заметный терапевтический эффект достигается через несколько часов или суток. При хронических заболеваниях, таких, как последствия черепно-мозговой травмы или при синдромах деменции, заметный терапевтический успех достигается после 2-4 недель лечения. Выраженный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения при хронических заболеваниях должна составлять не менее 8 недель. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.
Через три месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.

Побочное действие
При приеме Энцефабола ® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.
Назначение пиритинола может сопровождаться следующими побочными реакциями:

  • Реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры;
  • Нарушение сна;
    Редко наблюдаются:
  • Повышенная возбудимость, снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость;
  • Вкусовые расстройства, нарушение функций печени (в том числе повышение уровня трансаминаз, холестаз).
  • Протеинурия.
    В единичных случаях:
  • Боль в мышцах и суставах; лейкопения (в единичных случаях отмечался агранулоцитоз), эозинофилия, тромбоцитопения; повышение уровня антинуклеарных антител; плоский лишай; буллезная пемфигиоидная реакция кожи, аллопеция; онихолизис; диспноэ; миастения, полимиозит.

    Передозировка
    В случае передозировки выраженность побочных явлений возрастает. Необходимо обратиться к врачу. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля.

    Форма выпуска
    По 200 мл во флакон темного стекла. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения
    Хранить при температуре 20-25 С, в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель:

    Претензии потребителей направлять по адресу:
    119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
    Представлено в России и СНГ: «Никомед Австрия ГмбХ»

    Энцефабол : инструкция по применению

    Состав

    5 мл суспензии (1 чайная ложка) содержат: активный компонент: пиритинол — 80,5 мг*; вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 1.1 мг, пропилпарагидроксибензоат -1.75 мг, метилпарагидроксибензоат — 3.25 мг, лимонной кислоты моногидрат -5.0мг, калия сорбат -6.75 мг, контрамарум ароматический — 2.65 мг, повидон — 50.0мг, кремния диоксид коллоидный — 50.0 мг, гиэтеллоза — 36.805 мг, глицерол 85%-250.0 мг, сорбитола раствор 70% -750 мг,

    вода очищенная — 4 062Л65^гг;

    * Соответствует содержанию пиритинола дигидрохлорида моногидрата 100 мг (1 таблетка Энцефабол®).

    Фармакологическое действие

    Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинэргическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.

    Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.

    Фармакокинетика

    Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85 % (76-93 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата. Период полувыведения около 2,5 часов. Пиритинол быстро метаболизируется. 20-40 % вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 часов составляет 72,4-74,2 %. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 часов после приема. С фекалиями выводится только 5 % дозы.

    При—повторном пероральном—назначении—кумуляции—не—наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.

    Проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.

    Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.

    Показания к применению

    Симптоматическое лечение мозговых расстройств у пациентов со следующими основными симптомами: быстрая утомляемость, расстройства функции головного мозга, такие как нарушения внимания и памяти, снижение эмоционального фона, отсутствие побуждений и мотивации.

    Перед началом лечения пиритинолом необходимо определить, требует ли симптоматика основного заболевания назначения специфической патогенетической терапии. В частности должно быть исключено наличие психопатического или неврологического заболевания, требующего целенаправленной фармакотерапии.

    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к пиритинолу.

    — нарушения функции печени и почек;

    — выраженные изменения картины крови;

    Беременность и период лактации

    Решение о применении препарата во время беременности и кормления грудью должно приниматься после тщательного взвешивания соотношения риск- польза.

    Способ применения и дозы

    Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза в день.

    Принимать препарат следует во время или после еды, без разведения. Перед применением флакон необходимо встряхнуть.

    При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать поздно вечером или на ночь.

    Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический эффект достигается после 3-4 недель лечения. Длительность лечения должна составлять не менее 6-8 недель и, при необходимости, оно может быть продолжено.

    Через три месяца применения следует определить, показано ли дальнейшее продолжение терапии.

    Побочное действие

    При приеме Энцефабола® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.

    Назначение пиритинола может сопровождаться следующими побочными реакциями:

    • Реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры;

    • Повышенная возбудимость, снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость;

    • Вкусовые расстройства, нарушение функций печени (в том числе повышение уровня трансаминаз, холестаз).

    • Протеинурия при нефротическом синдроме.

    В единичных случаях:

    • Боль в мышцах и суставах; лейкопения (в единичных случаях отмечался агранулоцитоз), эозинофилия, тромбоцитопения; повышение уровня антинуклеарных антител; плоский лишай, реакция кожи, аллопеция; онихолизис; диспноэ; миастения, полимиозит.

    Передозировка

    В случае передозировки выраженность побочных явлений возрастает. Необходимо обратиться к врачу. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.

    Особенности применения

    У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).

    Препарат назначают с осторожностью пациентам с ревматоидным артритом. Побочное действие препарата у этой группы пациентов может наблюдаться более часто в связи с основной противовоспалительной терапией.

    Меры предосторожности

    Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием (механизмами)

    Препарат не влияет на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Однако индивидуальная реакция пациентов может быть различной, поэтому возможно снижение реакции в начале лечения или при повышении дозы препарата.

    Форма выпуска

    По 200 мл во флакон темного стекла. Флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    Инструкция по применению ЭНЦЕФАБОЛ ® (ENCEPHABOL ® )

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Суспензия для приема внутрь от молочно-белого до слегка коричневого цвета, вязкая, с ароматным запахом.

    5 мл (1 чайн.л.)
    пиритинол80.5 мг

    Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% (некристаллизующийся), глицерол 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон 25, калия сорбат, лимонной кислоты моногидрат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор Contramarum, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная.

    200 мл — флаконы темного стекла (1) — коробки картонные.

    Фармакологическое действие

    Ноотропный препарат. Энцефабол ® увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, активирует холинергическую передачу в нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращая образование свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом.

    Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов, увеличивая содержание АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и увеличению кровотока и улучшению кровообращения в ишемизированных участках мозга.

    Пиритинол улучшает внимание посредством активации корковых и подкорковых структур (ретикулярной формации среднего мозга, лимбической системы), видимых на ЭЭГ.

    Клинически фармакологическое действие пиритинола проявляется как улучшение нарушенной функции и работы головного мозга, особенно при нарушениях памяти, концентрации внимания, быстрой утомляемости и депрессивного настроения.

    Фармакокинетика

    Всасывание и распределение

    После приема препарата внутрь пиритинол очень быстро абсорбируется, главным образом в верхних отделах ЖКТ (желудок, двенадцатиперстная кишка). Биодоступность составляет в среднем 85%. C max пиритинола в плазме достигается через 30-60 мин.

    Т 1/2 составляет 2.5 ч. Выводится главным образом почками в виде метаболитов. Через 48 ч почечная экскреция составляет в среднем 94%. Поскольку небольшая часть пиритинола выводится через кишечник, считается, что пиритинол полностью выводится из организма, при этом не происходит задержки активного вещества в организме.

    Показания к применению

    • дисциркуляторная, посттравматическая и постинтоксикационная энцефалопатия;
    • деменция различной этиологии;
    • симптоматическая терапия расстройств мозговой деятельности у пациентов пожилого возраста, проявляющихся такими симптомами как быстрая утомляемость, ухудшение концентрации внимания и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации;
    • нарушения нервно-психического развития у детей и подростков.

    Режим дозирования

    Препарат принимают внутрь, во время или после еды.

    При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.

    Взрослым назначают по 2 чайных ложки суспензии 3 раза/сут (600 мг пиритинола/сут).

    Детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года — по 1-5 мл/сут (1 чайная ложка), утром, в течение месяца.

    Детям в возрасте от 1 года до 7 лет назначают по 1/2-1 чайной ложке суспензии 1-3 раза/сут (50-300 мг пиритинола/сут, в зависимости от показаний).

    Детям в возрасте 7 лет и старше назначают по 1/2-2 чайных ложки суспензии 1-3 раза/сут (50-600 мг пиритинола/сут, в зависимости от показаний).

    Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, отчетливый терапевтический эффект достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, при необходимости оно может быть продолжено.

    У грудных детей с высоким риском развития перинатальной патологии ЦНС средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 мес.

    Побочные действия

    Противопоказания к применению

    • повышенная чувствительность к пиритинолу или любому из вспомогательных компонентов;
    • для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые нарушения функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Рекомендуется с осторожностью применять препарат Энцефабол ® при беременности. Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных в настоящее время нет.

    С грудным молоком выделяется очень малое количество (максимум 0.4%) пиритинола. Риска для младенца нет.

    При необходимости применения препарата Энцефабол ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или ребенка.

    В экспериментальных исследованиях на животных не показали какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

    Применение при нарушениях функции печени

    Применение при нарушениях функции почек

    Применение у детей

    Не рекомендуется назначать суспензию Энцефабол ® вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.

    Особые указания

    У пациентов с ревматоидным артритом необходимо регулярно проводить клинический осмотр и лабораторные исследования (анализ мочи и крови).

    Суспензия Энцефабол ® 80.5 мг/5 мл содержит метил-4 гидроксибензоат и пропил-4 гидроксибензоат, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа).

    Суспензия Энцефабол ® содержит сорбитол, поэтому препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

    Использование в педиатрии

    Не рекомендуется назначать суспензию Энцефабол ® вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    При применении в соответствии с режимом дозирования ограничений, касающихся способности к управлению транспортными средствами и механизмами, как правило, нет. Однако, принимая во внимание вероятность возникновения неблагоприятных реакций на препарат у отдельных пациентов (например, головокружение, усталость), следует учитывать возможность нарушения способности к концентрации внимания и снижения скорости психомоторных реакций.

    Передозировка

    Симптомы:

    • в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном активного вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось. Нежелательное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.

    Лечение:

    • проведение симптоматической терапии.

    Лекарственное взаимодействие

    У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременное применение пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

    голоса
    Рейтинг статьи
    Читать еще:  Отривин детский: инструкция по применению для детей...
  • Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector