Сироп Амброксол: инструкция по применению для детей - Детский портал
Agunja.ru

Детский портал
21 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Сироп Амброксол: инструкция по применению для детей

Амброксол 15

Инструкция

  • русский
  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

    Торговое название

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Сироп 15 мг/5 мл

    Состав

    1 мл сиропа содерж и т

    активное вещество – амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 3 мг,

    вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищенная.

    Описание

    Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

    Код АТХ R05CB06

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная после перорального применения. Действие препарата наступает через 30 минут после перорального применения и длится приблизительно 10 часов в зависимости от индивидуальной дозы. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90 %.

    Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

    Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. О бразующиеся м етаболиты экскретируются с мочой (например, дибромантранилова я кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 83 %, в неизмененном виде – 5 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности.

    Клиренс амброксола снижается на 20-40 % в случае тяжелого поражения печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

    Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

    Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

    Фармакодинамика

    Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

    Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

    Показания к применению

    Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями секреции и затрудненным отхождением мокроты.

    Способ применения и дозы

    Если не назначено иначе, рекомендуется:

    до 2 лет: по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки;

    от 2 до 6 лет: по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки;

    от 6 до 12 лет: по 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки .

    В зрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 дозировочны е ложк и ) 3 раза в сутки, что эквивалентно 90 мг амброксола в сутки.

    Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

    При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.

    Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

    Необходима консультация врача перед применением препарата детям до 2 лет.

    Побочные действия

    — дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки

    — диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос, запор

    — гиперсаливация, сухость во рту

    — ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей,

    — реакции со сторон ы слизистых оболочек, одышка

    — реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, другие аллергические реакции

    Очень редко

    — эритема, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла

    Частота неизвестна

    — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

    — ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок

    — медикаментозная лихорадка, озноб.

    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к амброксолу, к другим компонентам препарата

    — наследственная непереносимость фруктозы

    — беременность (I триместр) и период лактации.

    Лекарственные взаимодействия

    Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

    Применение а мброксола гидрохлорид с противокашлевыми препаратами приводит к угнет ению отхождения мокроты и к чрезмерному накоплению слизи при уменьшени и кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

    Особые указания

    При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении поражений кожи и/или слизистых оболочек при применении Амброксола 15 следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

    Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 15 следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени.

    Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

    Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект.

    Амброксол 15 не содержит сахар, поэтому его можно применять больным сахарным диабетом.

    Не содержит алкоголя.

    Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты при уменьшении кашля.

    При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи.

    Необходима консультация врача перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет.

    Беременность

    Применение препарата не рекомендовано в І триместре беременности, во ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можна применят ь после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

    Амброксол проникает в грудн ое молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Препарат предназначен для применения детям.

    Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Передозировка

    В данное время неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы, соответствующие побочным эффектам амброксола гидрохлорида.

    Лечение: симптоматическое.

    Форма выпуска и упаковка

    По 100 мл препарата в банке полимерной или во флаконе полимерном в комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. На банку или флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.

    По 100 мл препарата во флаконе стеклянном с крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    После вскрытия флакона срок хранения препарата 28 суток при температуре не выше 25С.

    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

    03134, Украина, г. Киев, ул. Мира 17.

    Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

    Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    Представительство Публичного акционерного общества «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

    в Республике Казахстан

    050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27

    Амброксол сироп

    Инструкция

    Форма выпуска

    Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный, с характерным запахом.

    Состав

    Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл).

    Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин, сорбит, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор фруктовый, вода очищенная.

    Состав у разных производителей может отличаться. Точная информация представлена в инструкции, вложенной в упаковку.

    Фармакологическая группа

    Муколитический и отхаркивающий препарат. Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

    Действие

    Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Амброксол — метаболит бромгексина.

    Эффект наступает через 30 мин после приема и продолжается 6-12 ч.

    Показания

    Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

    Противопоказания и ограничения

    • Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
    • беременность (I триместр); период лактации;
    • непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.

    Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки, при почечной и/или печеночной недостаточности.

    Применение и дозировка

    Сироп следует принимать внутрь, после еды. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

    • 1 мерный стаканчик или мерная ложка содержит 15 мг или 30 мг амброксола;
    • 5 мл сиропа = 1 мерный стаканчик или 1 мерная ложка;
    • 10 мл сиропа = 2 мерных стаканчика или 2 мерных ложки;
    • 2,5 мл сиропа = ½ мерного стаканчика или ½ мерной ложки.
    Сироп 15 мг/5 мл

    Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.

    Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день. Дети от 2 до 6 лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза в день. Дети в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл сиропа 2 раза в день.

    Сироп 30 мг/5 мл

    Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в день.

    Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день. Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мл сиропа 3 раза в день. Дети в возрасте до 2 лет: по 1,25 мл сиропа 2 раза в день.

    Максимальная суточная доза
    • для взрослых 120 мг амброксола;
    • для детей от 6 до 12 лет – 45 мг амброксола;
    • для детей от 2 до 6 лет – 22,5 мг амброксола;
    • для детей в возрасте до 2 лет – 15 мг амброксола.

    Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления
    муколитического эффекта препарата.

    Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более, чем в течение 4-5 дней.

    Побочное действие

    Препарат хорошо переносится больными.

    • Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсaливация, сухость во рту, гиперстезия слизистой оболочки рта и/или глотки.
    • Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
    • Мочевыделительная система: дизурия.
    • Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).
    • Иммунная система, кожа и подкожные ткани: зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, анафилактический шок), лихорадка, озноб, другие аллергические реакции.
    • Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
    • Другое: реакции со стороны слизистых оболочек, слабость, головная боль.

    Хранение

    Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности — 3 года.

    Производство

    • ООО «Озон»;
    • ООО «Атолл»;
    • АО «ВЕРТЕКС»;
    • АО «Татхимфармпрепараты»;
    • ЗАО «ЭКОлаб»;
    • ООО «ВИАЛ»;
    • ПАО «НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод» (Украина);
    • Хемофарм А.Д. (Сербия);
    • Софарма АО (Болгария);
    • ООО «Фармтехнология» (Респубрика Беларусь).

    Упаковка

    По 100, 150 или 200 мл в полимерных флаконах и стеклянных банках, по 1 флакону или 1 банке вместе с ложкой дозировочной или мерным стаканчиком в картонной пачке.

    Амброксол-ЭКОлаб (Ambroxol-ECOlab)

    Владелец регистрационного удостоверения:

    Лекарственная форма

    Форма выпуска, упаковка и состав препарата Амброксол-ЭКОлаб

    Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный, с ароматом банана.

    100 мл
    амброксола гидрохлорид0.3 г

    Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 5 г, этанол 95% 2.28 г, сорбитол 42 г, метилпарагидроксибензоат 0.12 г, пропилпарагидроксибензоат 0.04 г, ароматизатор банановый 0.1 г, вода очищенная до 100 мл.

    100 мл — флаконы оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой — пачки картонные.
    125 мл — флаконы оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой — пачки картонные.
    100 мл — банки оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой — пачки картонные.
    125 мл — банки оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой — пачки картонные.
    100 мл — флаконы коричневого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой — пачки картонные.
    125 мл — флаконы коричневого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой — пачки картонные.
    5 кг — канистры полиэтиленовые.

    Фармакологическое действие

    Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.

    Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

    При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Т max составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T 1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T 1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

    Вследствие высокого связывания с белками и большого V d , а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

    Показания активных веществ препарата Амброксол-ЭКОлаб

    Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.

    Открыть список кодов МКБ-10

    Код МКБ-10Показание
    J15Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
    J20Острый бронхит
    J42Хронический бронхит неуточненный
    J44Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
    J45Астма
    J47Бронхоэктатическая болезнь
    R09.3Мокрота

    Режим дозирования

    Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

    Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

    Побочное действие

    Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.

    Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.

    Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.

    Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.

    Противопоказания к применению

    Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).

    Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

    При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Применение при нарушениях функции печени

    Применение при нарушениях функции почек

    Применение у детей

    Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.

    Применение у пожилых пациентов

    Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

    Особые указания

    Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

    С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

    Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

    Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

    У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

    У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

    Лекарственное взаимодействие

    Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).

    Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.

    Амброксол Сироп 15мг/5мл 100мл

    В наличии в 500 аптеках

    Производитель:ОЗОН
    Завод производитель:Озон ООО, Россия
    Форма выпуска:сироп
    Количество в упаковке:100 мл
    Действующие вещества:амброксол
    Возраст от:0 месяцев
    Дозировка:3 мг/мл
    Назначение:Кашель

    Описание

    Состав и описание

    Активное вещество:
    5 мл сиропа содержит: амброксола гидрохлорид — 0,0150 г

    Вспомогательные вещества:
    Сорбитол — 2,5000 г, глицерол — 0,7500 г, пропиленгликоль — 0,1500 г, бензойная кислота — 0,0100 г, гиэтеллоза — 0,0075 г, ароматизатор малиновый — 0,0025 г, натрия сахаринат — 0,0015 г, вода очищенная — до 5 мл.

    Описание:
    Слегка вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость с запахом малины

    Форма выпуска:
    Сироп 15 мг/5 мл. По 100 мл сиропа во флакон стеклянный из коричневого стекла или флакон из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышкой винтовой полимерной с контролем первого вскрытия или колпачком пластиковым. 1 флакон вместе с инструкцией по применению, а также мерным стаканчиком или мерной ложкой, или без мерного стаканчика, мерной ложки помещают в картонную упаковку (пачку).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр); период грудного вскармливания. Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.

    С осторожностью
    Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр).

    Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.

    Дозировка

    Показания к применению

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

    При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.

    О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

    Передозировка

    Симптомы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, боли в верхней части живота.

    Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическая группа:
    Отхаркивающее муколитическое средство
    Код АТХ R05СВ06.

    Фармакодинамика:
    Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

    Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

    Фармакокинетика:
    Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при пероральном приеме сиропа достигается через 1,5-4 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

    Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

    Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) амброксола составляет около 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

    Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.

    Беременность и кормление грудью

    Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

    В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

    Амброксол 30 : инструкция по применению

    Состав

    действующее вещество: 5 мл сиропа содержат 30 мг амброксола гидрохлорида;

    вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия (Е 954), сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, левоментол, вода очищенная.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C В06.

    Показания к применению

    Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;

    наследственная непереносимость фруктозы;

    детский возраст до 12 лет из-за высокого содержания действующего вещества в препарате (в этой возрастной категории применяют сироп Амброксол 15).

    Меры предосторожности

    Перед началом лечения препаратом Амброксол 30 проконсультируйтесь с врачом!

    Без консультации специалиста не применяйте препарат дольше установленного срока.

    Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

    При применении муколитических препаратов, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).

    Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 30 следует применять только под контролем врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени. Во время лечения необходимо употреблять больше жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

    Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект.

    В 5 мл препарата содержится 1,75 мг (0,075 ммоль) натрия.

    Амброксол 30 не содержит сахар, поэтому его можно применять больным сахарным диабетом.

    Не содержит алкоголя.

    При одновременном применении амброксола гидрохлорида с противокашлевыми лекарственными средствами может возникнуть опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому сопутствующее использование этих средств возможно только после тщательной оценки пользы и риска.

    При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редком генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи и закупорки бронхов.

    Сироп Амброксол 30 применяется для лечения взрослых и детей старше 12 лет. Для лечения детей до 12 лет применяется сироп Амброксол 15.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Применение препарата не рекомендовано в первом триместре беременности, во втором и третьем триместрах беременности препарат можно применять после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

    Амброксол 30 выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется препарат применять в период кормления грудью.

    Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

    Исследования по изучению влияния приема лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились.

    В постмаркетинговых данных также отсутствуют доказательства влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Детям в возрасте до 12 лет применять Амброксол 15.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

    Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение Амброксола 30 с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

    Способ применения и дозировка

    Взрослым: по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

    После улучшения состояния доза может быть уменьшена в два раза.

    Подросткам старше 12 лет: в зависимости от состояния принимать от 5 мл до 7,5 мл (от 30 мг до 45 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе амброксола гидрохлорида от 60 до 90 мг.

    Пациенты пожилого возраста

    Возраст не влияет на фармакокинетику амброксола гидрохлорида в клинически значимой степени. Таким образом, не требуется регулировать режим дозирования.

    Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

    Для пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат следует принимать только под наблюдением врача и, возможно, будет необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами.

    Препарат принимают вне зависимости от приема пищи, используя мерную ложку для точного дозирования, запивая стаканом воды. В течение дня следует также употреблять больше жидкости. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

    Без консультации врача препарат можно принимать не более 4-5 дней, также необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся дольше 4-5 дней и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амброксол 30.

    В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.

    Передозировка

    В данное время неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы, соответствующие побочным эффектам амброксола гидрохлорида. Лечение симптоматическое.

    Побочное действие

    Препарат хорошо переносится больными.

    Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки.

    Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

    Мочевыделительная система: дизурия.

    Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).

    Иммунная система: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд; лихорадка, озноб, другие аллергические реакции.

    Кожа и подкожная клетчатка: сыпь, крапивница. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).

    Другие: реакции со стороны слизистых оболочек.

    В случаях проявления описанных неблагоприятных эффектов или появлении других необычных реакций, не упомянутых в листке-вкладыше, необходимо прекратить прием препарата и посоветоваться с врачом по поводу дальнейшего его применения.

    Срок годности

    Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    По 100 мл во флаконе полимерном или банке полимерной; по 1 флакону или банке в пачке вместе с ложкой дозировочной и инструкцией по медицинскому применению препарата или листком-вкладышем.

    По 100 мл во флаконе стеклянном, по 1 флакону в пачке вместе с ложкой дозировочной и инструкцией по медицинскому применению препарата или листком-вкладышем.

    Условия отпуска

    Информация о производителе

    Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химикофармацевтический завод».

    голоса
    Рейтинг статьи
    Читать еще:  Что делать, если ребенок не хочет заниматься спортом
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector