Синглон для детей: инструкция по применению - Детский портал
Agunja.ru

Детский портал
2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Синглон для детей: инструкция по применению

Синглон ®

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

ВеществоКоличество
Монтелукаст4 мг

Цены в аптеках

ВеществоКоличество
Монтелукаст5 мг

Цены в аптеках

ВеществоКоличество
Монтелукаст10 мг
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Применение
  • Противопоказания
  • Побочные эффекты
  • Особые указания
  • Взаимодействия
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Диагнозы
  • Рекомендуемые аналоги
  • Торговые наименования

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) — мощные эйкозаноиды воспаления, которые высвобождаются из разных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Это важные проастматические медиаторы, которые связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами (Cys-LT) в дыхательных путях человека и служат причиной таких реакций, как бронхоспазм, гиперсекреция, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Перорально введенный монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Известно, что монтелукаст подавляет бронхоспазм после ингаляции LTD4 в дозе 5 мг. Бронходилатация отмечается в течение 2 ч после перорального применения; этот эффект является аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистами. Лечение монтелукастом подавляло как раннюю, так и позднюю фазы бронхоконстрикции, вызванной антигенной стимуляцией. Монтелукаст уменьшает количество эозинофилов в периферической крови у взрослых пациентов и детей по сравнению с плацебо. Известно, что прием монтелукаста значительно уменьшал количество эозинофилов в дыхательных путях (по анализу мокроты). У взрослых пациентов и детей в возрасте 2–14 лет монтелукаст уменьшает количество эозинофилов в периферической крови по сравнению с плацебо и улучшает клинический контроль БА.

Лечение монтелукастом уменьшает выраженность дневных и ночных симптомов БА, дополняет клинический эффект ингаляционных кортикостероидов, снижает годовую частоту эпизодов обострения астмы и необходимость использования β-агониста.

Всасывание. Монтелукаст быстро всасывается после перорального приема. После применения у взрослых натощак таблеток 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, средняя Cmax в плазме крови достигалась через 3 ч (Tmax). Биодоступность при пероральном применении составила 64%. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность и Cmax при пероральном применении препарата. Безопасность и эффективность подтверждены в ходе клинических исследований, которые проводились с применением таблеток 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, независимо от времени приема пищи.

Для таблеток жевательных 5 мг, показатель Cmax у взрослых достигался через 2 ч после перорального приема. Биодоступность при пероральном применении составляет 73% и снижается до 63% в случае приема с обычной пищей.

После приема натощак таблеток жевательных 4 мг у детей в возрасте 2–5 лет показатель Cmax достигается через 2 ч после приема препарата. Среднее значение Cmax на 66% выше, а среднее Cmin ниже, чем у взрослых после приема таблеток 10 мг.

Распределение. Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии в среднем составляет 8–11 л. В ходе исследований на крысах с применением радиоактивно меченного монтелукаста проникновение через ГЭБ было минимальным. Кроме того, концентрации меченного радиоизотопом материала во всех других тканях через 24 ч после введения препарата также оказались минимальными.

Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется. Во время исследований с применением терапевтических доз метаболиты монтелукаста не определяются в плазме крови (в равновесном состоянии) у взрослых пациентов и больных детского возраста.

Цитохром Р450 2С8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, изоферменты CYP 3А4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3А4) не изменял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших 10 мг монтелукаста в сутки. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросом печени человека терапевтические плазменные концентрации монтелукаста не подавляют изоферменты цитохрома Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста минимально.

Выведение. Клиренс монтелукаста из плазмы крови у здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После приема монтелукаста, меченного изотопом, 86% вещества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% — с мочой. Этот факт в сочетании с данными о биодоступности монтелукаста при пероральном применении свидетельствует, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетика у разных групп пациентов. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследований при участии пациентов с нарушением функции почек не проводили. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не считается необходимой. Данные фармакокинетики монтелукаста у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по классификации Чайлда — Пью) отсутствуют.

В случае приема высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз выше дозы, рекомендованной для взрослых) выявляли снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не отмечался при приеме рекомендованной дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Показания Синглон

Синглон, таблетки жевательные 4 мг , показан детям в возрасте 2–5 лет.

Синглон, таблетки жевательные 5 мг , показан детям в возрасте 6–14 лет.

Синглон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг , показан взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет.

— как дополнительное средство лечения БА у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, которая недостаточно контролируется ингаляционными ГКС, а также в случае недостаточного контроля БА короткодействующими β-агонистами, применяемыми в случае необходимости;

— как альтернативный метод лечения, заменяющий низкие дозы ингаляционных ГКС, у пациентов с персистирующей БА легкой степени тяжести, у которых в последнее время не отмечалось тяжелых приступов БА, требующих применения пероральных ГКС, а также у пациентов, которые не могут применять ингаляционные ГКС (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

  • Профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.
  • Облегчение выраженности симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
  • Применение Синглон

    Синглон, таблетки жевательные 4 мг, 5 мг . Препарат необходимо применять у детей под присмотром взрослых.

    Пациентам с БА и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) необходимо принимать 1 таблетку жевательную 4 мг 1 раз в сутки. Для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита время приема следует подбирать индивидуально.

    Для лечения БА доза для детей в возрасте 2–5 лет составляет 1 жевательную таблетку (4 мг) в сутки вечером. Синглон следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после еды. Коррекции дозы для этой возрастной группы не требуется. Препарат Синглон в лекарственной форме таблетки жевательные (4 мг) не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет.

    Дети в возрасте 6–14 лет: 1 таблетка жевательная (5 мг) 1 раз в сутки (вечером, за 1 ч до или 2 ч после еды). Подбирать дозу в этой возрастной группе не требуется.

    Общие рекомендации. Терапевтическое воздействие препарата Синглон на показатели контроля БА наступает в течение 1 дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать препарат Синглон, даже если контроль астмы достигнут, а также в периоды обострения БА.

    Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени легкой и средней степени. Данные относительно пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствуют. Для мальчиков и девочек применяют одинаковые дозы.

    Альтернативный метод лечения вместо низкодозовых ингаляционных кортикостероидов при персистирующей БА легкой степени. Монтелукаст не рекомендован в качестве монотерапии у пациентов с персистирующей БА средней степени. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозовых ингаляционных кортикостероидов у детей с персистирующей БА легкой степени следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не отмечено серьезных приступов БА, требовавших применения пероральных кортикостероидов, и которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая БА легкой степени определяется как возникновение симптомов астмы чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, возникновение ночных симптомов чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю, и нормальная функция легких в периоды между эпизодами БА. Если достаточного контроля астмы не достигнуто, в дальнейшем (обычно в течение 1 мес) следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательном лечении симптомов БА. Следует периодически оценивать состояние пациентов на предмет контроля БА.

    Профилактика БА у пациентов в возрасте 2–5 лет, у которых основным компонентом БА является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. Синглон рекомендован пациентам в возрасте 2–5 лет для профилактики бронхоспазма, индуцированного физической нагрузкой, который может быть основным проявлением персистирующей БА, которая требует применения ингаляционных кортикостероидов. Состояние пациентов следует оценить после 2–4 нед лечения монтелукастом. Если достаточной реакции не достигнуто, следует рассмотреть вопрос о дополнительной или иной терапии.

    Лечение препаратом Синглон в зависимости от других средств лечения БА. Если препарат Синглон применяется как дополнительное средство к ингаляционным кортикостероидам, Синглон не должен резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

    Синглон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг . Доза для пациентов (в возрасте от 15 лет) с БА или БА с сопутствующим сезонным аллергическим ринитом составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, вечером, независимо от приема пищи. Для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита время применения препарата следует подбирать индивидуально.

    Общие рекомендации. Терапевтический эффект препарата Синглон на показатели контроля БА составляет 1 сут. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Пациентам необходимо рекомендовать продолжать принимать Синглон даже в случае достижения контроля симптомов БА, а также в периоды обострения БА.

    Синглон не следует применять с другими средствами, содержащими то же действующее вещество — монтелукаст.

    Пациентам пожилого возраста, с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется коррекции доз. Данные относительно пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют. Дозы препарата для мужчин и женщин одинаковы.

    Лечение препаратом Синглон в зависимости от других способов лечения БА. Синглон можно добавлять к уже существующему курсу лечения пациента.

    Ингаляционные кортикостероиды: Синглон можно применять в качестве дополнительного средства лечения пациентов, у которых не достигается удовлетворительный клинический контроль заболевания путем применения ингаляционных кортикостероидов в комплексе с короткодействующими β-агонистами, применяемыми в случае необходимости.

    Синглон не должен резко заменять ингаляционные ГКС.

    Дети. Препарат Синглон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, применять у детей в возрасте от 15 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Синглон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, у детей и подростков в возрасте до 15 лет не установлены.

    Препарат Синглон, таблетки жевательные, по 5 мг, применять у детей в возрасте 6–14 лет.

    Препарат Синглон, таблетки жевательные, по 4 мг, применять у детей в возрасте 2–5 лет.

    Препарат Синглон не следует применять у детей в возрасте до 2 лет. Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

    Противопоказания

    гиперчувствительность к монтелукасту или любому из вспомогательных веществ препарата.

    Детский возраст до 2 лет (для Синглона таблеток жевательных 4 мг и 5 мг), до 15 лет — для дозирования 10 мг.

    Побочные эффекты

    о побочных реакциях сообщалось с частотой >1/100–

    СИНГЛОН таблетки 4мг N28

    Категория:

    • Инструкция
    • Аналоги
    • Отзывы
    • Обсуждения
    • Препараты от производителя

    Монтелукаст следующим образом оценивали в клинических исследованиях с вовлечением пациентов с персистирующей бронхиальной астмой:

    таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг — примерно у 4000 взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше

    таблетки жевательные 5 мг — примерно у 1750 детей в возрасте от 6 до 14 лет,
    и

    таблетки жевательные 4 мг — у 851 детей в возрасте от 2 до 5 лет.

    Монтелукаст следующим образом оценивали в клиническом исследовании у пациентов с интермиттирующей бронхиальной астмой:

    — 4 мг гранулы и таблетки жевательные — у 1038 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет

    Следующие связанные с препаратом нежелательные реакции в клинических исследованиях были зарегистрированы часто (от 1/100 до ≤l/10) у пациентов, получавших монтелукаст, и отмечались с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо:

    Взрослые пациенты и подростки в возрасте 15 лет и старше

    (два 12-недельных исследования; n=795)

    Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 14 лет

    (одно 8-недельное исследование; n=201)

    (два 56-недельных исследования; n=615)

    Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 5 лет

    (одно 12-недельное исследование; n=461)

    (одно 48-недельное исследование; n=278)

    Нарушения со стороны нервной системы

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    В совокупности 502 ребенка в возрасте от 2 до 5 лет получали монтелукаст не менее 3 месяцев, 338 детей — в течение 6 месяцев или дольше, и 534 пациента — в течение 12 месяцев или дольше. При длительном лечении профиль безопасности у этих пациентов не изменялся.

    Нежелательные реакции, зарегистрированные во время постмаркетингового применения, перечислены в таблице ниже по классам систем организма и специальной терминологии нежелательных явлений. Частотные категории оценивались на основании соответствующих клинических исследований.

    Инфекции и инвазии

    инфекции верхних дыхательных путей†

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    тенденция к повышенной кровоточивости

    Нарушения со стороны иммунной системы

    реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции

    эозинофильная инфильтрация печени

    необычные сновидения (включая кошмары), бессонница, снохождение, раздражительность, тревожность, беспокойство (в том числе агрессивное поведение или враждебность), депрессия, психомоторное возбуждение (включая раздражительность, неусидчивость, тремор § )

    нарушение внимания, ухудшение памяти

    галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность)

    Нарушения со стороны нервной системы

    головокружение, сонливость, парестезии/гипестезии, судороги

    Нарушения со стороны сердца

    Нарушения со стороны системы дыхания, органов грудной клетки и средостения

    синдром Чарга-Стросс (СЧС) (см. раздел „Меры предосторожности”)

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    диарея ‡ , тошнота ‡ , рвота ‡

    сухость во рту, диспепсия

    Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

    повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (АЛТ, АСТ)

    гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный и картина смешанного поражения печени)

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    образование кровоподтеков, крапивница, зуд

    узловатая эритема, мультиформная эритема

    Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

    артралгии, миалгии, включая мышечные спазмы

    Системные нарушения и осложнения в месте введения

    слабость/усталость, недомогание, отеки

    *Частотная категория: Определена для каждого нежелательного явления, на основании частоты в базе данных клинических исследований: Очень частые (≥1/10), Частые (от 1/100 до ≤l/10), Нечастые (от ≥1/1000 до ≤1/100), Редкие (от ≥1/10000 до ≤1/1000), Очень редкие (≤1/10000).

    †Данное нежелательное явление, зарегистрированное как Очень частое у пациентов, получавших монтелукаст, также было зарегистрировано как Очень частое у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.

    ‡Данное нежелательное явление, зарегистрированное как Частое у пациентов, получавших монтелукаст, также было зарегистрировано как Частое у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.

    § Частотная категория: Редкие

    При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в

    Синглон таб. 4 мг №28

    Доставка до дома в течение 2-х часов согласно графику доставки

    при сумме заказа до 60 000 сум — 10 000 сум,

    при сумме заказа от 60 000 сум — 7 000 сум.

    Экспресс доставка — доставка в течение 20 минут , для определения стоимости доставки, с Вами свяжется оператор колл-центра.

    Время работы службы доставки с 9-00 до 22-00 ежедневно без выходных.

    Доставка до пункта самовывоза по Узбекистану в течение 72 часов при сумме заказа до 60 000 сум — 10 000 сум.

    Доставка до пункта самовывоза по Узбекистану в течение 72 часов при сумме заказа от 60 000 сум — 7 000 сум.

    Доставка в регионы осуществляется в течение 72 часов, кроме воскресенья и праздничных дней.

    Инструкция

    СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА
    таблетки для жевания 4 мг блистер, №28

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
    фармакодинамика. Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) — мощные эйкозаноиды воспаления, которые высвобождаются из разных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Это важные проастматические медиаторы, которые связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами (Cys-LT) в дыхательных путях человека и служат причиной таких реакций, как бронхоспазм, гиперсекреция, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов.
    Перорально введенный монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Известно, что монтелукаст подавляет бронхоспазм после ингаляции LTD4 в дозе 5 мг. Бронходилатация отмечается в течение 2 ч после перорального применения; этот эффект является аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистами. Лечение монтелукастом подавляло как раннюю, так и позднюю фазы бронхоконстрикции, вызванной антигенной стимуляцией. Монтелукаст уменьшает количество эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей по сравнению с плацебо. Известно, что прием монтелукаста значительно уменьшал количество эозинофилов в дыхательных путях (по анализу мокроты). У взрослых пациентов и детей в возрасте 2–14 лет монтелукаст уменьшает количество эозинофилов периферической крови по сравнению с плацебо и улучшает клинический контроль БА.
    Лечение монтелукастом уменьшает выраженность дневных и ночных симптомов астмы, дополняет клинический эффект ингаляционных кортикостероидов, снижает годовую частоту эпизодов обострения астмы и необходимость использования β-агониста.

    Всасывание. Монтелукаст быстро всасывается после перорального приема. После применения у взрослых натощак таблеток 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, средняя Cmax в плазме крови достигалась через 3 ч (Tmax). Биодоступность при пероральном применении составила 64%. Употребление обычной пищи не влияло на биодоступность и Cmax при пероральном применении препарата. Безопасность и эффективность подтверждены в ходе клинических исследований, которые проводились с применением таблеток 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, независимо от времени приема пищи.
    Для таблеток жевательных 5 мг, показатель Cmax у взрослых достигался через 2 ч после перорального приема. Биодоступность при пероральном применении составляет 73% и снижается до 63% в случае приема с обычной пищей.
    После приема натощак таблеток жевательных 4 мг у детей в возрасте 2–5 лет показатель Cmax достигается через 2 ч после приема препарата. Среднее значение Cmax на 66% выше, а среднее Cmin ниже, чем у взрослых после приема таблеток 10 мг.
    Распределение. Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии в среднем составляет 8–11 л. В ходе исследований на крысах с применением радиоактивно меченного монтелукаста, проникновение через ГЭБ было минимальным. Кроме того, концентрации меченного радиоизотопом материала во всех других тканях через 24 ч после введения препарата также оказались минимальными.
    Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется. Во время исследований с применением терапевтических доз метаболиты монтелукаста не определяются в плазме крови (в равновесном состоянии) у взрослых пациентов и больных детского возраста.
    Цитохром Р450 2С8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, CYP 3А4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3А4) не изменял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших 10 мг монтелукаста в сутки. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросом печени человека терапевтические плазменные концентрации монтелукаста не подавляют цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста минимально.
    Выведение. Клиренс монтелукаста из плазмы крови у здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После приема монтелукаста, меченного изотопом, 86% вещества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% — с мочой. Этот факт в сочетании с данными о биодоступности монтелукаста при пероральном применении свидетельствует, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.
    Фармакокинетика у разных групп пациентов. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследований при участии пациентов с нарушением функции почек не проводили. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не считается необходимой. Данные фармакокинетики монтелукаста у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по классификации Чайлда — Пью) отсутствуют.
    В случае приема высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз выше дозы, рекомендованной для взрослых) выявляли снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не отмечался при приеме рекомендованной дозы 10 мг 1 раз в сутки.

    Синглон таблетки жевательные 4 мг, 5 мг

    Лечение БА
    как дополнительное средство лечения БА у пациентов в возрасте 2–5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также в случае недостаточного контроля астмы короткодействующими β-агонистами, применяемыми в случае необходимости;
    как альтернативный метод лечения, заменяющий низкие дозы ингаляционных кортикостероидов, у пациентов в возрасте 2–5 лет с персистирующей БА легкой степени тяжести, у которых в последнее время не отмечалось тяжелых приступов БА, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также у пациентов, которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
    Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у пациентов в возрасте старше 2 лет.
    Уменьшение выраженности симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
    Синглон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
    Лечение БА как дополнительное средство лечения БА у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также в случае недостаточного контроля астмы короткодействующими β-агонистами, применяемых в случае необходимости. У пациентов с астмой, принимающих Синглон, этот препарат также уменьшает выраженность симптомов сезонного аллергического ринита.

    Профилактика астмы, основным компонентом которой является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
    Уменьшение выраженности симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

    Синглон таблетки жевательные 4 мг, 5 мг
    Препарат необходимо применять у детей под присмотром взрослых.
    Пациентам с БА и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) необходимо принимать 1 таблетку жевательную 4 мг 1 раз в сутки. Для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита время приема следует подбирать индивидуально.
    Для лечения БА доза для детей в возрасте 2–5 лет составляет 1 жевательную таблетку (4 мг) в сутки, вечером. Синглон следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после еды. Коррекции дозы для этой возрастной группы не требуется. Препарат Синглон в лекарственной форме таблетки жевательные (4 мг) не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет.
    Дети в возрасте 6–14 лет 1 таблетка жевательная (5 мг) 1 раз в сутки (вечером, за 1 ч до или 2 ч после еды). Подбирать дозу в этой возрастной группе не требуется.
    Общие рекомендации. Терапевтическое воздействие препарата Синглон на показатели контроля БА наступает в течение 1 дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать препарат Синглон, даже если контроль астмы достигнут, а также в периоды обострения астмы.
    Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени легкой и средней степени. Данные относительно пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствуют. Для мальчиков и девочек применяют одинаковые дозы.
    Альтернативный метод лечения вместо низкодозовых ингаляционных кортикостероидов при персистирующей БА легкой степени. Монтелукаст не рекомендован в качестве монотерапии у пациентов с персистирующей астмой средней степени. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозовых ингаляционных кортикостероидов у детей с персистирующей БА легкой степени следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не отмечено серьезных приступов БА, требовавших применения пероральных кортикостероидов, и которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая БА легкой степени определяется как возникновение симптомов астмы чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, возникновение ночных симптомов чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю, и нормальная функция легких в периодах между эпизодами БА. Если достаточного контроля астмы не достигнуто, в дальнейшем (обычно в течение 1 мес) следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательном лечении симптомов БА. Следует периодически оценивать состояние пациентов на предмет контроля БА.
    Профилактика БА у пациентов в возрасте 2–5 лет, у которых основным компонентом БА является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. Синглон рекомендован пациентам в возрасте 2–5 лет для профилактики бронхоспазма, индуцированного физической нагрузкой, который может быть основным проявлением персистирующей БА, что требует применения ингаляционных кортикостероидов. Состояние пациентов следует оценить после 2–4 нед лечения монтелукастом. Если достаточной реакции не достигнуто, следует рассмотреть вопрос о дополнительной или иной терапии.
    Лечение препаратом Синглон в зависимости от других средств лечения БА. Если препарат Синглон применяется как дополнительное средство к ингаляционным кортикостероидам, Синглон не должен резко заменять ингаляционные кортикостероиды.
    Синглон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
    Доза для пациентов (в возрасте от 15 лет) с БА или БА с сопутствующим сезонным аллергическим ринитом составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, вечером, независимо от приема пищи. Для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита время применения препарата следует подбирать индивидуально.
    Общие рекомендации. Терапевтический эффект препарата Синглон на показатели контроля БА составляет 1 сут. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Пациентам необходимо рекомендовать продолжать принимать Синглон даже в случае достижения контроля симптомов БА, а также в периоды обострения БА.
    Синглон не следует применять с другими средствами, содержащими то же действующее вещество — монтелукаст.
    Пациентам пожилого возраста, с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется коррекции доз. Данные относительно пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют. Дозы препарата для мужчин и женщин одинаковы.
    Лечение препаратом Синглон в зависимости от других способов лечения БА. Синглон можно добавлять к уже существующему курсу лечения пациента.
    Ингаляционные кортикостероиды Синглон можно применять в качестве дополнительного средства лечения пациентов, у которых не достигается удовлетворительный клинический контроль заболевания путем применения ингаляционных кортикостероидов в комплексе с короткодействующими β-агонистами, применяемыми в случае необходимости.
    Синглон не должен резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

    гиперчувствительность к монтелукасту или любому из вспомогательных веществ препарата.
    Детский возраст до 2 лет (для Синглона таблеток жевательных 4 мг и 5 мг), до 15 лет — для дозирования 10 мг.

    о побочных реакциях сообщалось с частотой >1/100–

    Синглон

    Гедеон Рихтер Польша ООО, Польша

    Гедеон Рихтер Польша ООО, Польша

    Гедеон Рихтер Польша ООО, Польша

    Гедеон Рихтер Польша ООО, Польша

    Аналоги Синглон

    Инструкция по применению Синглон

    • Состав
    • Показания к применению
    • Противопоказания к применению
    • Рекомендации по применению
    • Фармакологическое действие
    • Побочные действия
    • Особые указания
    • Передозировка
    • Лекарственное взаимодействие
    • Условия хранения
    • Условия отпуска

    Состав

    Активное вещество: монтелукаст натрия 10.4 мг, что соответствует содержанию монтелукаста 10 мг.

    Показания к применению Синглон

    Бронхиальная астма (профилактика и длительное лечение), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе), бронхиальная астма физического напряжения, аллрегический ринит.

    Противопоказания к применению Синглон

    Гиперчувствительность, детский возраст (до 6 лет).
    С осторожностью. Беременность, период лактации.

    Рекомендации по применению

    Синглон принимают внутрь, независимо от приема пищи.
    Взрослым и подросткам старше 15 лет — 10 мг 1 раз в сутки, перед сном.
    Детям 6-14 лет — по 5 мг/сут.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Монтелукаст обладает высокой степенью сродства и избирательностью связывания с рецепторами цистеиниловых лейкотриенов. Применение монтелукаста ингибирует раннюю и позднюю фазы бронхоспазма. Монтелукаст уменьшает бронхоспазм даже в весьма низких дозах (5 мг). Бронходилатация продолжается в течение 2-х часов после приёма препарата внутрь. Эффект бронходилатации, вызванный бета-адреномиметиком, усиливает действие, вызванное монтелукастом. Монтелукаст снижает количество эозинофилов в периферической крови и в дыхательных путях (в мокроте) детей и взрослых и улучшает контроль над клиническим течением бронхиальной астмы. У взрослых пациентов монтелукаст существенно улучшает утренний объем форсированного выдоха (ОФВ1) за 1 секунду. Монтелукаст усиливает клиническое воздействие ингаляционных глюкокортикостероидов. Монтелукаст уменьшает выраженность дневных (включая кашель, хрипы, затруднение дыхания и ограничение деятельности) и ночных симптомов бронхиальной астмы. Монтелукаст снижает потребность в бета-адреномиметиках и глюкокортикостероидах, применяемых при необходимости (при ухудшении состояния). У пациентов, получающих монтелукаст, отмечается более длительная ремиссия, чем у пациентов, его не принимавших. Терапевтический эффект отмечается уже после приема первой дозы. У детей в возрасте от 2 лет с бронхиальной астмой легкой степени тяжести и эпизодическими обострениями монтелукаст существенно снижает частоту эпизодов обострений бронхиальной астмы и улучшает дыхательную функцию.

    Ослабляется бронхоспазм, возникающий на фоне физической нагрузки. У пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и принимающих сопутствующую терапию ингаляционными и/или пероральными глюкокортикостероидами, лечение монтелукастом приводит к существенному улучшению контроля симптомов бронхиальной астмы.

    Побочные действия Синглон

    Ниже приведены неблагоприятные реакции по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA, которые часто (>1/100, Нарушения со стороны нервной системы: головная боль;
    В ходе постмаркетингового исследования были выявлены следующие неблагоприятные проявления:

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
    повышенная склонность к кровотечениям.

    Нарушения со стороны иммунной системы:
    реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; эозинофильные инфильтраты печени.

    Нарушения психики:
    нарушения сна, включая ночные кошмары, галлюцинации, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, и тремор), депрессия и бессонница, суицидальные мысли и суицидальное поведение.

    Нарушения со стороны нервной системы:
    сонливость, головокружение, парестезия/гиперестезия, судорожные припадки.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
    учащенное сердцебиение.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота и рвота.

    Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
    повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), холестатический гепатит, панкреатит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
    ангионевротический отек, появление экхимозов, крапивница, зуд, сыпь, узловатая эритема, склонность к формированию кровоподтёков.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
    артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:
    астения/усталость, дискомфорт, отек.
    В очень редких случаях на фоне приема монтелукаста у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, развивается синдром Чарга — Стросса.

    Особые указания

    Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому монтелукаст для приема внутрь не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия).

    Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета2-агонистов короткого действия).

    Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВС бронхоконстрикцию.

    Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных ГКС монтелукастом проводить нельзя.

    У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные побочные эффекты с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

    Уменьшение дозы системных ГКС у пациентов, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одной или нескольких следующих реакций: эозинофилия, сыпи, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или невропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарджа-Стросс, системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих побочных реакций с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении дозы системных ГКС у пациентов, получающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить со ответствующее клиническое наблюдение.

    Передозировка

    Отсутствует специфическая информация по лечению передозировки препаратом Синглон. Данных о симптомах передозировки при приеме препарата взрослыми пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/сут в течение 22 недель и в дозе 900 мг/сут в течение 1 недели не выявлено.
    Наблюдались случаи острой передозировки монтелукаста у взрослых и детей при дозе выше 1000 мг (примерно 61 мг/кг для ребенка в возрасте 42 месяцев). Полученные клинические и лабораторные результаты согласовывались с профилем безопасности для взрослых и пациентов детского возраста. Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления согласовывались с профилем безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, мидриаз, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.
    Отсутствуют данные о возможности выведения монтелукаста при перитонеальном диализе или гемодиализе.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении с фенобарбиталом AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40% (коррекция режима монтелукаста не требуется).

    В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и роcиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 ) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.

    Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

    Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

    Условия хранения

    В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности — 2 года.

    Синглон для детей: инструкция по применению

    • Особенности
    • Принцип действия
    • Показания
    • Противопоказания
    • Побочные действия
    • Дозировка
    • Условия продажи и хранения
    • Отзывы
    • Аналоги

    В лечении аллергического насморка и бронхиальной астмы часто применяют гормональные средства, но у них есть свои недостатки, поэтому в последнее время многие врачи предпочитают заменять их современными средствами без гормонов. Одним из таких лекарств является «Синглон».

    Особенности

    Препарат выпускается известной компанией «Гедеон Рихтер» лишь в твердой форме. Главный компонент «Синглона» носит название монтелукаст. Самым маленьким пациентам в возрасте 2-5 лет выписывают жевательные таблетки, которые имеют овальную выпуклую форму, вишневый вкус и бледно-желтый цвет. На одной из сторон такого лекарства можно увидеть гравировку «R13».

    Дозировка монтелукаста в этих таблетках составляет 4 мг. Вспомогательными компонентами выступают аспартам, вишневый ароматизатор, гипролоза, маннитол, стеарат магния, МКЦ, желтый краситель и кроскармеллоза натрия. Они продаются по 28 штук в пачке, упакованными в блистеры по семь штук.

    Детям 6-14 лет выписывают «Синглон», содержащий 5 мг активного вещества в одной таблетке. Такое лекарство тоже разжевывается и обладает сладким вишневым вкусом, но отличается круглой формой и гравировкой «R14» с одной стороны препарата. Вспомогательные ингредиенты таких таблеток те же, что и у «Синглона» с дозировкой 4 мг.

    В одной пачке продается от 14 до 56 таблеток. Один блистер вмещает 7 штук.

    Еще одной формой выпуска «Синглона» являются таблетки в оболочке. Они предназначены для подростков старше 15 лет и взрослых пациентов, так как содержат по 10 мг монтелукаста.

    Сам препарат имеет круглую форму и желтый цвет. На одной из сторон таблетки можно увидеть гравировку «R15». Среди неактивных ингредиентов этой формы «Синглона» есть МКЦ, лактоза, гипролоза и прочие вещества. Таблетки продаются в блистерах по 7 штук. Одна пачка содержит 4 блистера.

    Принцип действия

    Присутствующий в «Синглоне» монтелукаст способен воздействовать на особые рецепторы, называемые цистиенил-лейкотриеновыми. Благодаря связыванию с ними препарат препятствует действию сильных медиаторов воспаления (цистиенил-лейкотриенов), выделяющихся при аллергическом насморке и бронхиальной астме. Именно эти медиаторы и обуславливают появление бронхоспазма, отечности, кашля, обильных выделений из носа и прочих симптомов, от которых прием монтелукаста помогает избавиться. При этом на другие важные рецепторы в респираторном тракте «Синглон» не действует.

    Показания

    Основной причиной назначить «Синглон» ребенку является бронхиальная астма. Препарат используют и для лечения болезни (в этом случае его назначают на длительный период), и для профилактики приступов.

    Кроме того, таблетки востребованы и при рините, обусловленном аллергической реакцией. «Синглон» назначается для купирования приступов насморка днем и ночью, а также для их предотвращения. Медикамент хорошо показал себя и при круглогодичном заболевании, и при сезонной форме.

    Противопоказания

    «Синглон» не назначают при гиперчувствительности к любому компоненту лекарства. Жевательные таблетки также противопоказаны при фенилкетонурии.

    Дополнительными противопоказаниями для таблеток в оболочке являются непереносимость молочного сахара, нехватка лактазы и мальабсорбция глюкозы/галактозы.

    Побочные действия

    Во время лечения «Синглоном» могут появляться негативные побочные эффекты, например, аллергия на составляющие таблеток в виде кожного зуда или сыпи, кровотечение из носа, жидкий стул, головокружение, отеки, быстрая усталость и так далее.

    Если хотя бы один из этих симптомов проявился у ребенка, требуется консультация врача.

    Дозировка

    «Синглон» принимается один раз в день в той дозе, которая подходит ребенку по возрасту:

    • в 2-5 лет – по 4 мг;
    • в 6-14 лет – по 5 мг;
    • в 15 лет и старше – по 10 мг.

    Режим питания на время приема таблеток не влияет, но при астме медикамент чаще всего дают вечером. Как долго принимать препарат, нужно уточнить у лечащего врача.

    Условия продажи и хранения

    Все формы «Синглона» продаются по рецепту. Цена 14 жевательных таблеток с дозировкой 4 мг составляет примерно 450-500 рублей. Стоимость 28 таблеток «Синглон» с разным количеством действующего вещества варьируется от 800 до 950 рублей.

    Срок годности обеих форм препарата составляет 2 года от даты изготовления. Пока он не истек, таблетки должны храниться при температуре ниже +25 градусов в таком месте, где их не сумеет достать маленький ребенок.

    Отзывы

    «Синглон» часто выбирают в качестве аналога дорогостоящему «Сингуляру», хотя его цену большинство родителей считают тоже достаточно высокой. Что касается эффективности, то в отзывах «Синглон» зачастую называют действенным. К другим плюсам медикамента относят его негормональное строение, удобство приема (1 раз в день) и приятный вкус жевательных таблеток.

    Однако иногда можно увидеть и негативные отзывы об этом препарате, в которых жалуются на отсутствие эффекта или побочную реакцию.

    Аналоги

    Как уже было сказано, самым популярным аналогом «Синглона» является «Сингуляр». Этот препарат выпускается в Нидерландах в тех же формах и в таких же дозировках, поэтому и показания, и возможные негативные эффекты этих лекарств совпадают.

    К другим аналогам, которые тоже действуют благодаря монтелукасту, относят «Монтелар» от компании «Сандоз», хорватское лекарство «Монлер», препарат отечественного производства «Экталуст» и таблетки «Алмонт» от компании «Actavis». Все они тоже представлены таблетками (как жевательными, так и в пленочной оболочке) и могут назначаться при тех же заболеваниях, что и «Синглон».

    О том, как бороться с аллергией у детей, смотрите в следующем видео.

    голоса
    Рейтинг статьи
    Читать еще:  Линекс для детей – инструкция по применению
    Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector