Капли "Мальтофер" для детей: инструкция по применению - Детский портал
Agunja.ru

Детский портал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Капли «Мальтофер» для детей: инструкция по применению

Мальтофер® (капли для приема внутрь)

Инструкция

  • русский
  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

    Торговое название

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Капли для приема внутрь 50 мг/мл

    Состав

    1 мл препарата содержит

    активное вещество — железа ( III ) гидроксид полимальтоза 178.6 мг

    (эквивалентно 50 мг железа ),

    вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

    Описание

    Раствор темно-коричневого цвета

    Фармакотерапевтическая группа

    Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

    Код АТХ B03AB05

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса ( ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

    Распределение

    Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

    Биотрансформация

    После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

    Неабсорбированное железо выводится с калом.

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

    Фармакодинамические эффекты

    После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

    Клиническая эффективность и безопасность

    Эффективность препарата Мальтофер ® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер ® .

    Показания к применению

    Мальтофер ® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

    лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

    профилактика дефицита железа

    профилактика дефицита железа при беременности

    Способы применения и дозы

    Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер ® принимают во время еды или непосредственно после.

    Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

    Для точного дозирования Мальофер ® капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

    Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

    Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

    Лечение железодефицитной анемии при беременности:

    Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

    Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

    Курс лечения составляет 1 — 2 месяца.

    Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

    Лечение железодефицитной анемии

    Лечение дефицита железа без анемии

    Профилактика дефицита железа

    1-2 капли ( 2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела в сутки

    Младенцы до 1 года

    10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

    6 – 10 капель (15-25 мг железа) в сутки

    2 – 4 капли (5-10 мг железа) в сутки

    Дети от 1 до12 лет

    20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

    10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

    4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

    Дети старше 12 лет и взрослые

    40 – 120 капель (100-300 мг железа) в сутки

    20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

    4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

    80 – 120 капель (200-300 мг железа) в сутки

    40 капель (100 мг железа) в сутки

    20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

    Таблица 2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела

    Лечение железодефицитной анемии

    Лечение и профилактика дефицита железа без анемии

    2.5-5 мг железа на 1 кг массы тела в сутки

    (1-2 капли на 1 кг массы тела в сутки)

    2.5 мг железа на 1 кг массы тела в сутки

    (1 капля на 1 кг массы тела в сутки)

    Дети (от 15 до 30 кг)

    50-100 мг железа в сутки

    (20 – 40 капель ежедневно)

    25-50 мг железа в сутки

    (10 – 20 капель ежедневно)

    Дети ( > 30кг) и взрослые

    100-300 мг железа в сутки

    (40 – 120 капель ежедневно)

    50-100 мг железа в сутки

    (20 – 40 капель ежедневно)

    Побочные действия

    Очень часто (>1/10)

    изменение цвета каловых масс

    Нечасто (≥1/1000,

    изменение цвета зубной эмали

    Противопоказания

    известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

    перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

    нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

    анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

    Лекарственные взаимодействия

    Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

    Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

    Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

    Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

    Особые указания

    Наличие инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания.

    Во время применения препарата Мальтофер ® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

    Мальтофер ® содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза может быть вредна для зубов.

    Применение Мальтофер ® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

    Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно замедленную).

    Беременность

    Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер ® у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер ® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Данные исследований на животных не предоставляют доказательств наличия риска для матери и плода.

    Исследования с участием беременных по истечении первого триместра не выявили никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер ® для матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® будет оказывать отрицательное воздействие на плод.

    Период лактации

    В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.

    В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также в период беременности и кормления грудью необходимо принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Передозировка

    Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер ® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

    Форма выпуска и упаковка

    По 30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла, укупоренного капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми).

    По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    Вифор СА , Швейцария

    Route de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/

    Рут де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

    Владелец регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

    Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

    Rechenstrasse 37, 9014 St . Gallen , Switzerland /

    Рехенштрассе 37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    Мальтофер : инструкция по применению

    Инструкция

    Состав

    Капли для приема внутрь 50 мг/мл

    Один миллилитр раствора содержит:

    активное вещество: 50 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (178,6 мг); вспомогательные вещества: сахароза, натрия метил-n-гидроксибензоат (Е219), натрия пропил-п-гидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

    В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

    Сироп 10 мг/мл

    Один миллилитр сиропа содержит:

    активное вещество: 10 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (35,7 мг); вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70 %, метил-п-гидроксибензоат (Е218), пропил-п-гидроксибензоат (Е216), этанол 96% (3,25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

    Таблетки жевательные 100 мг

    Одна таблетка содержит:

    активное вещество: 100 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (357 мг); вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный и целлюлоза микрокристаллическая.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антианемическое средство. Препарат железа.

    Код ATX: В03АВ05

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических

    условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.

    Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

    Фармакокинетика

    Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в НЬ) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата Мальтофер® степень абсорбции составляет около 10%. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.

    Распределение

    Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов

    Биотрансформация

    Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

    Невсосавшееся железо выводится с калом.

    Фармакокинетика у особых групп населения

    Почечная, печеночная и сердечная недостаточность.

    Показания для применения

    Лечение латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа). Дефицит железа и его степень выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

    Противопоказания

    Наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа (III) гидроксид полимальтозату или любому из вспомогательных веществ; перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз); нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом сидероахрестическая анемия, талассемия); анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).

    Способ применения и дозы

    Для приема внутрь.

    Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз). Лечение железо дефицитной анемии у взрослых и детей:

    Продолжительность лечения: до нормализации уровня гемоглобина (Нb), в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа.

    Лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа!:

    Лечение продолжается примерно 1-2 месяца.

    Таблица суточных доз

    Суточная доза железа, в миллиграммах (мг)
    Лечение железодефицитной анемии (явный дефицит железа)Лечение латентного дефицита железа
    Дети в возрасте до 1 года25 — 50 мг15 — 25 мг
    Дети (1-12 лет)50 — 100 мг25 — 50 мг
    Подростки старше 12 лет и взрослые100 — 300 мг50 — 100 мг
    Железо (мг) в каждой лекарственной форме2,5 мг5 мг10 мг15 мг25 мг
    Количество капель124610
    Сироп (мл)2,5
    Количество жевательных таблеток
    Железо (мг) в каждой лекарственной форме50 мг100 мг200 мг300 мг
    Количество капель204080120
    Сироп (мл)5102030
    Количество жевательных таблеток123

    Пациенты детского возраста

    Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать Мальтофер® сироп и капли.

    Способ применения

    Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки также можно глотать целиком или разжевывать.

    Препараты Мальтофер® следует принимать во время или сразу после еды. Мальтофер® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективности препарата и не изменяет его вкус.

    Для обеспечения точности дозирования лекарственного средства Мальтофер® в форме капель для приема внутрь рекомендуется удерживать флакон в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, аккуратно постучите по флакону для формирования капли. Не встряхивайте флакон.

    Если вы забыли принять Мальтофер® (жевательные таблетки, сироп или капли для приема внутрь) вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.

    Почечная недостаточность

    Исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

    Печеночная недостаточность

    Исследования на пациентах с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

    Побочное действие

    Безопасность и переносимость гидроксида железа (III) полимальтозата оценивалась в рамках многочисленных клинических испытаний и опубликованных отчетов.

    Оценка частоты побочных реакций приведена на основании следующей классификации: часто (≥1/100, Цены в аптеках

    Мальтофер ®

    Регистрационный номер

    Торговое наименование

    Международное непатентованное наименование

    Лекарственная форма

    капли для приёма внутрь

    Состав

    1 мл препарата содержит:

    активное вещество:

    железа (III) гидроксид полимальтозат . 178,6 мг

    в пересчёте на железо . 50,0 мг

    вспомогательные вещества:

    сахароза . 50,0 мг

    натрия метилпарагидроксибснзоат . 2,0 мг

    натрия пропилпарагидроксибензоат . 0,22 мг

    ароматизатор кремовый . 3,0 мг

    натрия гидроксид . до pH 5,5–7,0

    вода очищенная . до 1 мл

    В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

    Описание

    Раствор тёмно-коричневого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Код АТХ

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — (физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

    Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведённых у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определённое как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

    Распределение

    Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).

    Биотрансформация

    Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

    Выведение

    Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

    Показания

    • Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
    • Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

    Противопоказания

    • Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
    • Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
    • Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
    • Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).
    • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Беременность

    До настоящего времени не поступало сообщений о серьёзных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют.

    В исследованиях, проведённых у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорождённых. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.

    Период грудного вскармливания

    Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребёнка.

    В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

    Способ применения и дозы

    Для приёма внутрь.

    Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз. Мальтофер следует принимать во время или сразу же после приёма пиши.

    Мальтофер можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или молочной детской смесью, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

    Для точного отмеривания дозы препарата флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не встряхивайте флакон/контейнер (тубу).

    Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

    Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

    Категория пациентовЛечение железодефицитной анемииЛечение дефицита железа без анемииПрофилактика дефицита железа
    Недоношенные дети1–2 капли (2,5–5 мг железа) на кг массы тела
    Дети до 1 года10–20 капель (25–50 мг железа)6–10 капель (15–25 мг железа)2–4 капель (5–10 мг железа)
    Дети от 1 до 12 лет20–40 капель (50–100 мг железа)10–20 капель (25–50 мг железа)4–6 капель (10–15 мг железа)
    Дети старше 12 лет, взрослые и женщины, кормящие грудью40–120 капель (100–300 мг железа)20–40 капель (50–100 мг железа)4–6 капель (10–15 мг железа)
    Беременные женщины80–120 капель (200–300 мг железа)40 капель (100 мг железа)40 капель (100 мг железа)

    Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

    Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

    Лечение железодефицитной анемии во время беременности

    Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

    Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии

    Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

    Побочное действие

    Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

    1 Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

    2 Регистрировали как нежелательное явление у 0,6 % пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

    3 Включая экзантему.

    Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

    Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

    Отклонения лабораторных показателей

    Передозировка

    В случае передозировки препаратом Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

    В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

    Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

    Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

    Особые указания

    Предполагается, что прием препарата Мальтофер ® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.

    Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

    Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

    Мальтофер ® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.

    Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

    Форма выпуска

    Капли для приёма внутрь 50 мг/мл.

    По 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.

    По 10 мл или 30 мл в полимерные контейнеры (тубы) с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми.

    По 1 флакону или полимерному контейнеру (тубе) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Хранение

    При температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Мальтофер (капли) : инструкция по применению

    • Лекарственная форма •
    • Состав •
    • Описание •
    • Фармакотерапевтическая группа •
    • Фармакологические свойства •
    • Показания к применению •
    • Способы применения и дозы •
    • Побочные действия •
    • Противопоказания •
    • Лекарственные взаимодействия •
    • Особые указания •
    • Передозировка •
    • Форма выпуска и упаковка •
    • Условия хранения •
    • Срок хранения •
    • Условия отпуска из аптек •
    • Производитель •

    Лекарственная форма

    Капли для приема внутрь 50 мг/мл

    Состав

    1 мл препарата содержит

    активное вещество — железа (III) гидроксид полимальтоза 178.6 мг (эквивалентно 50 мг железа),

    вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

    Описание

    Раствор темно-коричневого цвета

    Фармакотерапевтическая группа

    Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

    Код АТХ B03AB05

    Фармакологические свойства

    Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

    Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

    После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

    Неабсорбированное железо выводится с калом.

    Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

    После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

    Клиническая эффективность и безопасность

    Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.

    Показания к применению

    Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

    — лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

    — профилактика дефицита железа

    — профилактика дефицита железа при беременности

    Способы применения и дозы

    Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер® принимают во время еды или непосредственно после.

    Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

    Для точного дозирования Мальофер® капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

    Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

    Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

    Лечение железодефицитной анемии при беременности:

    Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

    Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

    Курс лечения составляет 1 — 2 месяца.

    Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

    Лечение железодефицитной анемии

    Лечение дефицита железа без анемии

    Профилактика дефицита железа

    1-2 капли ( 2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела в сутки

    Младенцы до 1 года

    10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

    6 – 10 капель (15-25 мг железа) в сутки

    2 – 4 капли (5-10 мг железа) в сутки

    Дети от 1 до12 лет

    20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

    10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

    4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

    Дети старше 12 лет и взрослые

    40 – 120 капель (100-300 мг железа) в сутки

    20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

    4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

    80 – 120 капель (200-300 мг железа) в сутки

    40 капель (100 мг железа) в сутки

    20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

    Таблица 2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела

    Лечение железодефицитной анемии

    Лечение и профилактика дефицита железа без анемии

    Младенцы ( 30кг) и взрослые

    100-300 мг железа в сутки

    (40 – 120 капель ежедневно)

    50-100 мг железа в сутки

    (20 – 40 капель ежедневно)

    Побочные действия

    Очень часто (>1/10)

    — изменение цвета каловых масс

    Противопоказания

    — известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

    — перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

    — нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

    — анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

    Лекарственные взаимодействия

    Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

    Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

    Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

    Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

    Особые указания

    Наличие инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания.

    Во время применения препарата Мальтофер® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

    Мальтофер® содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза может быть вредна для зубов.

    Применение Мальтофер® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

    Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно замедленную).

    Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер® у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Данные исследований на животных не предоставляют доказательств наличия риска для матери и плода.

    Исследования с участием беременных по истечении первого триместра не выявили никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер® для матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что применение препарата Мальтофер® будет оказывать отрицательное воздействие на плод.

    В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.

    В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также в период беременности и кормления грудью необходимо принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Передозировка

    Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

    Форма выпуска и упаковка

    По 30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла, укупоренного капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми).

    По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Инструкция по применению МАЛЬТОФЕР ® (MALTOFER ® )

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки жевательные коричневого цвета, плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской.

    1 таб.
    железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой)100 мг
    железа (III) гидроксид полимальтозат 357 мг

    Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.

    10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

    капли д/приема внутрь 50 мг/мл: фл. 30 мл
    Рег. №: 6979/04/10/15/20 от 04.06.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

    Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.

    1 капля1 мл (20 капель)
    железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой)2.5 мг50 мг
    железа (III) гидроксид полимальтозат 178.6 мг,

    Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия (Е219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

    30 мл — флаконы-капельницы темного стекла (1) с кольцом контроля первого вскрытия. — пачки картонные.

    сироп 10 мг/1 мл: фл. 150 мл в компл. с мерн. колпачком
    Рег. №: 7421/05/11/16 от 28.07.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

    Сироп темно-коричневого цвета.

    1 мл
    железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата 35.7 мг)10 мг

    Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор 70%, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96% (3.25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

    150 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Антианемическое средство, препарат железа. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

    Фармакокинетика

    Препарат Мальтофер ® содержит железо в виде железа (III) гидроксид полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура железа (III) гидроксид полимальтозата сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта.

    Исследование препарата Мальтофер ® с радиоактивной меткой показали, что степень всасывания, т.е. часть железа, включаемая в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Всасываемое количество железа зависит от степени его дефицита (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При лечебном применении препарата Мальтофер ® всасывание составляет около 10%. Мальтофер ® всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. По крайней мере, в начале курса лечения, железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, имеет меньшую биодоступность, чем железо препаратов двухвалентного железа.

    Невсосавшееся железо выводится с калом.

    Показания к применению

    • лечение латентного дефицита железа;
    • лечение железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

    Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

    Режим дозирования

    Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.

    Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблицы 1 и 2).

    Таблица 1. Суточная доза железа в зависимости от степени дефицита железа

    ВозрастСуточная доза железа (мг)
    Выраженный дефицит железаЛатентный дефицит железа
    Дети
    до 1 года
    25-50 мг15-25 мг
    Дети
    от 1 года до 12 лет
    50-100 мг25-50 мг
    Подростки старше 12 лет и взрослые100-300 мг50-100 мг

    Таблица 2. Количество железа в лекарственных формах препарата

    Железо (мг)2.5 мг5 мг10 мг15 мг25 мг
    Количество капель124610
    Сироп (мл)2.5
    Количество жевательных таблеток
    Железо (мг)50 мг100 мг200 мг300 мг
    Количество капель204080120
    Сироп (мл)5102030
    Количество жевательных таблеток123

    Недоношенные новорожденные:

    • 2.5-5 мг железа (1-2 капли)/кг массы тела ежедневно в течение 3-5 месяцев.

    Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.

    Доза и продолжительность курса лечения зависят от степени недостаточности железа. При выраженном дефиците железа прием препарата продолжают до нормализации содержания гемоглобина, т.е. в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа. Лечение латентного дефицита железа продолжается примерно 1-2 месяца.

    Мальтофер ® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективность препарата и не изменяет его вкус.

    Жевательные таблетки можно проглатывать целиком или разжевывать.

    Побочные действия

    Определение частоты побочных реакций:

    • часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Аллергические реакции:
      • очень редко — крапивница, бронхиальная астма.

      Со стороны нервной системы:

      • в отдельных случаях — головная боль.

      Со стороны пищеварительной системы:

      • часто — тошнота, запор;
      • в отдельных случаях — боль в животе, боль в желудке, диспепсия, рвота, диарея, обратимое окрашивание зубов. Часто наблюдается окрашивание кала из-за экскреции железа.

      Со стороны кожных покровов:

      • очень редко — зуд, экзантема, местные кожные реакции.

      Со стороны мочевыделительной системы:

      • редко — темное окрашивание мочи.

      Противопоказания к применению

      • перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);
      • нарушения метаболизма железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
      • анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
      • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

      Применение при беременности и кормлении грудью

      В ходе проведенных исследований не было выявлено отрицательного действия на беременность, здоровье плода или новорожденного.

      Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа препарата Мальтофер ® проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Мальтофера может вызывать нежелательные эффекты у грудных детей. Перед применением препарата Мальтофер ® при беременности или в период грудного вскармливания необходима консультация врача.

      В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено каких-либо признаков прямого или опосредованного токсического действия на беременность, развитие эмбриона или плода.

      Применение у пожилых пациентов

      Применение у детей

      Особые указания

      Лечение анемии всегда следует проводить под медицинским наблюдением.

      В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.

      С осторожностью следует назначать препарат пациентам, которым неоднократно проводили переливание крови, т.к. с эритроцитами в организм поступает железо, которое может вызвать перегрузку железом.

      При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа — 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная — 0.03 ХЕ.

      Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

      Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Мальтофер ® оказывает какое-либо влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

      Передозировка

      При передозировке препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, не проникает в организм с помощью механизма пассивной диффузии.

      Известные симптомы передозировки, характерные для других препаратов железа (солей двухвалентного железа), например, судороги, гипотензия, шок, метаболический ацидоз или кома, до настоящего времени не зарегистрированы.

      Лекарственное взаимодействие

      В исследованиях, проведенных на крысах, не выявлено какого-либо взаимодействия с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D 3 , бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

      Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D 3 , витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.

      В ходе трех перекрестных исследований с участием 22 пациентов в каждом не было выявлено значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность.

      Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

      Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

      Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.

      голоса
      Рейтинг статьи
      Читать еще:  Букварь Надежды Жуковой
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector