Элидел для детей: инструкция по применению - Детский портал
Agunja.ru

Детский портал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Элидел для детей: инструкция по применению

Элидел® (крем, 1%)

Инструкция

  • русский
  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

    Торговое название

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Состав

    1 г крема содержит

    активное вещество — пимекролимус 10 мг,

    вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды со средней цепью, вода очищенная.

    Фармакотерапевтическая группа

    Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Пимекролимус

    Код АТХ D11AH02

    Описание

    Беловатый однородный крем

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    После наружного применения пимекролимуса его концентрация в крови очень низкая, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.

    In vitro исследования связывания с белками плазмы показали, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Наибольшая фракция пимекролимуса в плазме связана с разными липопротеидами.

    В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался.

    Фармакодинамика

    Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

    Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

    Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно.

    Показания к применению

    Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренно выраженным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

    непереносимости местных кортикостероидов;

    недостаточном эффекте местных кортикостероидов;

    необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

    Способ применения и дозы

    Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

    Элидел® можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

    Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел® следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела® при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Элидел® следует наносить тонким слоем на пораженные участки два раза в день.

    Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела® в течение периода до 12-ти месяцев.

    Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела® следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

    Взрослые. Тонкий слой Элидела® нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом® до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

    Элидел® можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел® не следует применять под тугими повязками.

    При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел® следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела® следует наносить смягчающие средства.

    Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной группы, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

    Побочные эффекты

    Частота встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к пимекролимусу или другим компонентам препарата

    — детский возраст до 2 лет

    Лекарственные взаимодействия

    Потенциальные взаимодействия Элидела ® с другими препаратами не изучались. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия с препаратами для приема внутрь мало вероятны.

    Учитывая фармакодинамические свойства и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, не ожидается, что препарат может повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействие крема Элидел ® на место введения вакцины не изучалось, его нанесение на эти участки не рекомендуется до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакцинальной реакции.

    Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.

    Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию) во время лечения Элиделом ® .

    Наблюдались редкие случаи покраснения, сыпи, ощущение жжения, зуд или отек сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.

    Особые указания

    Элидел® не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.

    Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

    Элидел® не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).

    Эффективность и безопасность Элидела® не оценивалась при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. До лечения Элиделом®, инфицированные участки кожи необходимо вылечить.

    Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформной экземы, в таком случае лечение Элиделом® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

    Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом®.

    Использование Элидела® может вызывать незначительную транзиторную реакцию в месте нанесения, такую как ощущение теплоты и/или жжения. Пациент должен сообщить врачу, если реакция в месте нанесения препарата слишком выражена.

    Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.

    Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.

    Элидел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызвать местную кожную реакцию. Элидел® также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

    Элидел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров, системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

    Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом®, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.

    При клинических исследованиях Элидела® отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели связь с применением препарата или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел®, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза, лечение данным препаратом следует прекратить.

    При появлении лимфаденопатии, необходимо наблюдение за пациентом до ее исчезновения.

    Нельзя закрывать место нанесения препарата окклюзионной повязкой.

    Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела® не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела® у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.

    Поскольку безопасность применения Элидела® у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.

    У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или при нарушении ее целостности, системная концентрация препарата может быть выше.

    Беременность и период лактации

    Нет достаточных данных относительно применения Элидела® у беременных женщин. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность. Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел® не следует применять в период беременности.

    Элидел® с осторожностью назначают в период лактации.

    Кормящие матери могут использовать Элидел®, однако не должны его наносить на область груди, во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев.

    В педиатрии

    Не рекомендуется использование препарата Элидел® у детей младше 2 лет.

    У детей старше 2 лет и подростков дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Передозировка

    Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались.

    Форма выпуска и упаковка

    По 15 г крема в тубы алюминиевые, запечатанные мембраной (алюминиевая пломба), с закручивающейся крышечкой полипропиленовой со встроенным точечным приспособлением для прокалывания алюминиевой пломбы.

    Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    пр-т Кеннеди, 33700, Мериньяк, Франция

    Владелец регистрационного удостоверения

    МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

    Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    Элидел : инструкция по применению

    Состав

    Действующее вещество: пимекролимус;

    1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса;

    вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды средней цепи, вода очищенная.

    Фармакотерапевтическая группа

    Прочие дерматологические средства. Средства для лечения дерматита, за исключением кортикостероидов.

    Koд ATC D11 АН02

    Показания к применению

    Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

    — непереносимости местных кортикостероидов;

    — недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;

    — необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата.

    Способ применения и дозы

    Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

    Элидел можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

    Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Элидел следует наносить тонким слоем на пораженные участки два раза в день.

    Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела в течение периода до 12-ти месяцев.

    Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

    Взрослые. Тонкий слой Элидела нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

    Элидел можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел не следует применять в местах под тугими повязками.

    При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела следует наносить смягчающие средства.

    Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела не включали достаточное количество пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

    Побочные реакции

    Наиболее распространенными побочными реакциями являются реакции в месте нанесения, о которых сообщается приблизительно в 19% случаев среди пациентов, которые использовали Элидел, и в 16% случаев среди пациентов контрольных групп. Обычно данные реакции, возникшие вначале лечения, имели легкую/умеренную степень тяжести и были не продолжительными.

    Побочные реакции градируют по частоте возникновения; наиболее часто встречающиеся указывают первыми, используя следующий порядок: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

    Передозировка

    Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Нет достаточных данных относительно применения Элидела у беременных женщин. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность. Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел не следует применять в период беременности.

    Элидел с осторожностью назначают в период лактации.

    Кормящие матери могут использовать Элидел, однако не должны его применять в области груди во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев.

    Меры предосторожности

    Элидел не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.

    Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

    Элидел не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).

    Эффективность и безопасность Элидела не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, должны быть вылечены.

    Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформной экземы, в таком случае лечение Элиделом следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

    Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом.

    Использование Элидела может вызывать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.

    Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.

    Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.

    Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

    Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

    Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.

    При клинических исследованиях Элидела отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.

    Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.

    Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.

    Поскольку безопасность применения Элидела у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.

    У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.

    Дети. Не рекомендуется использование Элидела у детей до 2 лет.

    У детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

    Элидел

    Состав

    1 г. крема содержит 10 мг пимекролимуса. В качестве вспомогательных компонентов: ди- и моноглицериды, стеариловый спирт, гидроксид натрия, триглицериды, цетиловый спирт, кислота лимонная, натрия цетилстеарилсульфат, олеиловый спирт, пропиленгликоль, бензиловый спирт, вода.

    Форма выпуска

    Крем белого цвета, для наружного применения, выпускается в алюминиевых тюбиках, в объёме 15 и 30 г.

    Фармакологическое действие

    Крем Элидел — гормональный или нет?

    Это негормональный препарат. Основной механизм действия — угнетение производства и выделения медиаторов воспаления, цитокинов в тучных клетках и Т- лимфоцитах. Благодаря этому обеспечивается противовоспалительный эффект.

    Пимекролимус ингибирует кальциневрин (кальцийзависимую фосфатазу), что приводит к угнетению пролиферации Т-лимфоцитов и замедлению продукции интерлейкина-2, фактора некроза опухоли – α, γ – интерферона и прочих цитокинов.

    Препарат снижает вторичную иммунную реакцию в Т-клетках кожи, которые были взяты у пациентов, страдающих атопическим дерматитом.

    Активное вещество препарата не воздействует на рост эндотелия, кератиноцитов и фибробластов. Избирательно действует на иммунные клетки, не нарушает функцию клеток моноцитарного происхождения и клеток Лангерганса, не влияет на дифференцировку Т-клеток, что отличает пимекролимус от кортикостероидов.

    Препарат показал высокий эффект в уменьшении воспаления при системном и местном приеме.

    При аллергическом контактном дерматите крем значительно уменьшает реакции воспаления под воздействием раздражителей кожи, равен по эффективности клобетазол – 17 – пропионату и флутиказону, одним из самых активных кортикостероидов. При этом не возникает атрофии кожи или изменения её структуры. Крем уменьшает воспалительный процесс на коже, зуд, снижает проявления гистопатологии, при этом действуя на кожу селективно, — демонстрирует меньшее проникновение, чем глюкокортикостероиды или Такролимус.

    Основным преимуществом Элидела является местный (на коже) селективный противовоспалительный эффект в сочетании с минимальным системным действием на иммунный ответ.

    Курс лечения 6 недель детям различного возраста (начиная с трёх месяцев) дает возможность значительно уменьшить признаки воспаления кожи – покраснение, экскориацию, инфильтрацию, лихенизацию и зуд. Применение в течение года позволяет снизить количество обострений, предупредить развитие атрофий и повышения гиперчувствительности кожных покровов.

    Крем Элидел не является фототоксическим и не вызывает фотосенсибилизации.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Пимекролимус не оказывает системное действие и его концентрация в крови настолько низка, что оценка показателей метаболизма невозможна.

    Показания к применению

    Лечение экземы (атопического дерматита) у взрослых и детей от 3-х месяцев.

    Противопоказания

    • индивидуальная непереносимость;
    • детям до 3 месяцев;
    • поражение кожи в месте нанесения острой инфекцией различного происхождения (вирусной, бактериальной, грибковой).

    Не рекомендовано применение:

    • при системной эритродермии и синдроме Нетертона из-за опасности повышения системного всасывания препарата;
    • при снижении иммунитета, поскольку отсутствует опыт применения у данной категории пациентов;
    • на участки кожи с подозрением на диспластические изменения или злокачественное поражение.

    Побочные действия

    С наибольшей частотой наблюдаются местные реакции в виде жжения, раздражения, покраснения и зуда на коже; могут быть фолликулиты (гнойничковые инфекции).

    Редко – ангионевротический отек, крапивница, анафилактические реакции; непереносимость алкоголя, проявляющаяся в зуде, сыпи, покраснении лица.

    Также в редких случаях могут быть нарушения пигментации кожи.

    Инструкция по применению Элидела (Способ и дозировка)

    Для получения наилучшего эффекта лечение начинают при первых признаках заболевания с целью предупреждения прогрессирования.

    Крем наносится на кожу тонким слоем и втирают до полного впитывания. Применяют мазь 2 раза в сутки до выздоровления. В случае сохранения симптоматики более 6 недель диагноз атопического дерматита нуждается в уточнении.

    Если лечение было прекращено, но появились симптомы заболевания вновь, следует возобновить нанесение препарата.

    Инструкция на Элидел рекомендует средства для смягчения кожи наносить после крема, а в случае приема водных процедур – перед кремом.

    Максимальной суточной дозы препарата нет, поскольку его системное действие минимально.

    В случае попадания на слизистые оболочки или в глаза необходимо промыть водой.

    Для детей препарат дозируют так же, как и взрослым.

    Передозировка

    Случаев передозировки зафиксировано не было.

    Взаимодействие

    Учитывая низкое системное всасывание крема, риск взаимодействия с другими средствами для системного применения маловероятен.

    Использование у детей не влияет на эффективность вакцинации. Не наносить на область введения вакцины.

    Мазь Элидел не следует смешивать и наносить одновременно с другими лекарствами для местного лечения.

    Условия продажи

    В аптеке продается по рецепту.

    Условия хранения

    Хранить недоступно для детей, соблюдать температуру не более 25°С.

    Срок годности

    При вскрытии упаковки хранить до 12 месяцев. Срок хранения нераспечатанного крема 2 года.

    Особые указания

    В процессе курса лечения ингибиторами кальциневрина, в том числе и Элиделом, в редких случаях наблюдали появление злокачественных заболеваний (лимфомы и опухоли кожи). Однако, связь между препаратами и этими болезнями достоверно не была установлена.

    При появлении лимфоаденопатии неустановленного происхождения или подозрении на мононуклеоз следует отменить препарат.

    Влияние крема на появление поражений кожи, связанных с воздействием ультрафиолета, не установлено, но следует избегать нахождения на солнце при проведении лечения Элиделом.

    Аналоги Элидела

    Детям

    Применяют детям с трех месяцев. В более младшем возрасте действие препарата не изучалось.

    При беременности и лактации

    Эффективность и безопасность не изучалась. Поскольку препарат имеет очень низкую степень всасываемости, вероятный риск является незначительным.

    Кормящим женщинам не следует наносить крем на молочные железы.

    Отзывы об Элиделе

    Основные отзывы об Элиделе можно найти на форумах молодых мам, поскольку в последнее время у маленьких деток диатез стал очень распространенным заболеванием, и мазь часто применяют для грудничков. Отзывы о креме Элидел говорят о том, что с его помощью быстро уходят мокнущие корочки на щечках, легко убирается сыпь. Для новорожденных лекарство не используют до 3-х месяцев, потому что наблюдения по эффективности и безопасности у них не проводились.

    Многие мамы считают крем эффективной заменой мазей с гормонами при дерматите, так как применение гормонов у детей многих родителей настораживает, и они опасаются, что могут возникнуть побочные эффекты. Недостатком некоторые назвали привыкание и высокую цену, которая с лихвой компенсируется безопасностью и эффектом.

    Отзывы врачей показывают, что Элидел широко применяют для детей. Доктора указывают как преимущество возможность длительного применения, что отличает мазь от гормональных средств. Минусами называют дороговизну препарата и то, что он сильно высушивает кожу. Но это можно исправить применением смягчающих мазей и кремов. Также, по мнению врачей, необходимо помнить, что Элидел не сможет избавить от аллергии, основной причины атопического дерматита. Это является проблемой всего организма и в лечении нужен комплексный подход, с исключением аллергенов.

    Цена Элидела, где купить

    В России цена крема Элидел составляет от 936 руб. до 990 руб. за 15-граммовый тюбик.

    В Москве стоимость препарата в среднем равна 967 руб.

    Цена мази Элидел в Киеве (Украина) около 246 грн. за 15 г.

    Купить в Минске лекарство можно за 230 500 белорусских рублей.

    Элидел — инструкция по применению

    Регистрационный номер:

    П N014689/01

    Торговое название:

    Международное (непатентованное) название (МНН):

    Лекарственная форма и описание:

    крем для наружного применения.

    Состав

    1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса, а также вспомогательные вещества: триглицериды, олеиловый спирт, пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, моно- и диглицериды, цетостеарил сульфат натрия, бензиловый спирт, лимонная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

    Описание:

    гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:

    прочие дерматологические препараты.

    КОД АТХ:В11АХ15

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

    Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, Пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях Пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE Пимекролимус предотвращает антиген/1gЕ-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

    На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на моделях аллергического контактного дерматита (АКД) у свиней Пимекролимус так же эффективен, как и высокоактивные кортикостероиды клобетазола-17-пропионат и флутиказон. В отличие от клобетазола-17-пропионата, пимекролимус не вызывает атрофию кожи у свиней. В отличие от клобетазола-17-пропионата и флутиказона, пимекролимус также не вызывает уплотнения и изменения консистенции кожи у свиней. Как было показано на моделях контактного дерматита у крыс, пимекролимус ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей.

    Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление и зуд и нормализует гистопатологические изменения у бесшерстных крыс с гипомагниемией, которые являются моделями атопического дерматита острого течения. По сравнению с такролимусом, пимекролимус при местном применении одинаково хорошо

    проникает в кожу, как было показано на экспериментальных моделях. Тем не менее, из-за высокой липофильности степень проникновения пимекролимуса через кожу в 10 раз меньше, чем такролимуса. Следовательно, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

    Пимекролимус эффективней при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы.

    Фармакокинетика

    Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) с поражением 15-59% площади поверхности тела, леченных 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% — ниже 1 нг/мл. Максимальное значение концентрации пимекролимуса в крови, зарегистрированное у одного пациента, составило 1.4 нг/мл.

    У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации. Максимальное значение концентрации, составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у двух пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 месяцев лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

    Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атоническим дерматитом (экземой) с поражением 10-92% площади поверхности тела, леченных 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

    Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и, находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, леченных Элиделом в том же дозовом режиме. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% -ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). Максимальное значение концентрации пимекролимуса, зарегистрированное у двух пациентов в возрасте 8 месяцев и 14 лет, составило 2.0 нг/мл.

    Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 месяцев) максимальное значение концентрации пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у одного пациента.

    У пяти детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у одного ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

    Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

    Применение у пожилых больных

    Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 1% крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

    Применение у детей

    Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

    Применение у новорожденных в возрасте до 3 месяцев не изучалось.

    Показания к применению

    Атопический дерматит (экзема).

    Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детей (от 3 месяцев) и подростков.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.

    Меры предосторожности

    Элидел 1% крем не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы.

    В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел возможно после излечения инфекции.

    Способ применения и дозы

    Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

    1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонким слоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания.

    1% крем Элидел можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

    Крем следует применять 2 раза в день, до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

    Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

    Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

    Побочные эффекты

    Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

    Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами были реакции в месте применения препарата, которые отмечались у 19% пациентов, леченных 1% кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

    Частота побочных эффектов: очень часто >10%; часто — от >1% до 0.1% до 0.01% до Не использовать препарат после срока, отмеченного на упаковке. Крем должен быть использован в течение 1 года после вскрытия упаковки.

    Элидел: назначение, особенности, где купить

    Медикаментозное средство наружного применения для избавления от кожных заболеваний. Не содержит гормонов, хорошо переносится, разрешено к использованию с раннего возраста.

    Состав и форма выпуска

    Лекарственный препарат Элидел содержит пимекролимус — вещество, быстро подавляющее воспалительные процессы в тканях кожи без влияния на местный и системный иммунитет. Фактически это — уникальное, не имеющее аналогов соединение избирательного действия, которое справляется с обширными дерматитами и экземами, не нанося вреда организму.

    Элидел выпускается в единственной фармацевтической форме — в виде 1-процентного крема, упакованного в металлические тубы по 15 и 30 г. Кроме активного компонента в составе медикамента:

    цетиловый, бензиловый, олеиловый, стеариловый спирты;

    Тубы с кремом пакуются в картонные коробки, снабжены инструкцией по применению.

    Механизм действия препарата

    При контакте с кожей помикролимус избирательно блокирует выделение медиаторов воспаления и цитокинов, не подавляя полностью активность иммунную систему и не накапливаясь в тканях, в отличие от гормонов. Элидел не взаимодействует с эндотелиальными клетками, не уменьшает синтез фибробластов и керациноцитов, не вызывает нарушения целостности кожных покровов.

    Препарат действует местно, эффективно подавляет воспалительные процессы, препятствует распространению патологии. В системный кровоток вещества крема всасываются в микроскопических дозах, метаболиты Элидела в организме практически не обнаруживаются.

    В течение 5–7 дней с начала лечения препарат снимает кожный зуд, жжение, уменьшает покраснения и отеки. Полное излечение воспалительного процесса занимает, в среднем, 2–3 недели.

    Лечебное средство не оказывает агрессивного воздействия на ткани, помогает сократить применение глюкокортикостероидов при обширных воспалениях. В некоторых случаях Элидел можно применять в качестве монотерапии длительное время без негативных последствий для организма.

    Когда и как нужно использовать Элидел: инструкция

    Крем необходимо применять для лечения экзем и дерматитов неинфекционного характера, в том числе атопического. Препарат разрешен для устранения высыпаний на коже у младенцев с 3 месяцев.

    Наносить Элидел на пораженные участки рекомендуется не менее 2 раз в сутки: кожу предварительно вымыть и осушить мягкой салфеткой, выдавить и распределить крем тонким слоем, слегка втирая в поверхность до полного впитывания;

    для участков кожи 25 см² достаточно около 1 г. средства;

    окклюзионных повязок после использования Элидела не требуется;

    при необходимости повторять нанесение средства можно чаще.

    При острых дерматитах препарат применяют короткими курсами, пока воспаление, жжение и отечность не исчезнут. В случае регулярных или хронических признаках патологии разрешено использовать Элидел в течение длительного времени ежедневно.

    Крем подходит лечения любых частей тела, включая кожу шеи и лица, внутренние стороны бедер. Он хорошо справляется с опрелостями у детей и взрослых. Чем раньше начать его использование, тем быстрее удается устранить все неприятные симптомы. При рецидивах дерматитов применять Элидел можно повторно. Рекомендации по терапии для пациентов разного возраста одни и те же. При необходимости разрешено сочетать препарат с гормональными медикаментами.

    В период лечения нанесение крема можно совмещать с уходовыми и косметическими средствами, соблюдая перерыв между медикаментом и ими в 15–20 минут. На всем протяжении курса нежелательно подвергать кожу открытым солнечным лучам. Выходя на улицу нужно закрывать очаги поражения одеждой, не посещать солярий, отказаться от посещений пляжей.

    Побочные эффекты

    В первые дни использования крема вероятно кратковременное усиление жжения, снижение чувствительности кожи. По мере продолжения лечения неприятные ощущения у продаются и проходят. Под воздействием ультрафиолетовых лучей возможно появление пигментных пятен, чрезмерной сухости, шелушения.

    При аллергической реакции на крем усиливаются симптомы воспаления, увеличивается местный отек, появляется сильное раздражение.

    Противопоказания

    Отказаться от терапии кремом Элидел необходимо если:

    возраст больного не достиг 3 месяцев;

    есть склонность к индивидуальной непереносимости компонентов средства;

    в местах предполагаемого нанесения крема есть крупные родинки, вирусные папилломы, повреждения покровов: глубокие царапины, ссадины, трещины или ранки, кожа кровоточит;

    дерматит осложнен грибковой, паразитарной или бактериальной инфекцией;

    имеются опухолевые процессы.

    Элидел нельзя применять при генерализованной эритродермии, выраженном иммунодефицитном состоянии, наносить его на слизистые оболочки. Запрещено мазать на область сосков. В период беременности или лактации препарат разрешен, если отсутствуют патологические признаки и противопоказания к его использованию. Кормящим женщинам во время лечения необходимо наблюдать за поведением ребенка, так как неизвестно, проникают ли частицы крема в грудное молоко, впитываясь в организм с кожного покрова.

    В случаях, когда на фоне применения Элидела обнаруживается кожная инфекция, курс прерывают. Возобновить его можно после лечения соответствующими противомикробными препаратами.

    Стоимость

    Купить Элидел можно в аптечных сетях и заказать в интернет-аптеках. Цена одной тубы крема весом 15 г. варьируется в пределах 800–920 рублей. Упаковка весом в 30 г. стоит от 1300 до 1460 рублей.

    Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

    голоса
    Рейтинг статьи
    Читать еще:  Тест на овуляцию Eviplan: инструкция по применению
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector