Тотема» при беременности: инструкция по применению - Детский портал
Agunja.ru

Детский портал
4 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Тотема» при беременности: инструкция по применению

Тотема ® (Tot’hema ® )

Лек. формаКол-во, штПроизводитель
раствор для приема внутрь20

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологические группы
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Показания препарата Тотема
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Тотема
  • Срок годности препарата Тотема
  • Заказ в аптеках
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

  • Железа препарат [Макро- и микроэлементы в комбинациях]
  • Железа препарат [Стимуляторы гемопоэза в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Раствор для приема внутрь1 амп. (10 мл)
активные вещества:
железа глюконата дигидрат (количество, соответствующее элементарному железу)50 мг
марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу)1,33 мг
меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди)0,7 мг
вспомогательные вещества: глицерол — 2520 мг; декстроза (глюкоза) — 80 мг; сахароза — 3000 мг; лимонная кислота безводная — 27,4 мг; натрия цитрата дигидрат — 30 мг; натрия бензоат — 20 мг; полисорбат 80 — 24 мг; карамельный краситель TPS (Е150c) — 50 мг; ароматизатор «Тутти-фрутти» — 0,2 мл; вода очищенная — до 10 мл

Описание лекарственной формы

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.

Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Показания препарата Тотема ®

Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:

— повышенная потребность в железе (беременность);

— недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

анемии, не связанные с дефицитом железа;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст младше 3 мес.

С осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.

Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами — не менее 2 ч).

Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.

Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.

Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.

Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железосвязывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 мес.

Профилактическое применение

Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.

Детям, в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы.

Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата — от 3 до 6 мес (до восстановления запасов железа в организме).

Перед употреблением взбалтывать.

Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан и растворить в простой или подслащенной воде.

Передозировка

Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м : детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 мес после начала лечения.

В 1 амп. препарата содержится 1/4 хлебной единицы ( ХЕ ) , в максимальной суточной дозе (в 4 амп. препарата) — 1 ХЕ .

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.

По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.

Производитель

Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Л’Исль Вер, 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Российское представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция): 127051, Москва, ул. Петровка, 20/1.

Тел.: (495) 775-41-12; факс: (495) 287-87-68.

Тотема

Инструкция

  • русский
  • қазақша
  • Скачать или отправить файл

    Торговое название

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Раствор для приема внутрь, 10 мл

    Состав

    10 мл препарата содержат

    активные вещества: железо (в виде железа глюконата) 50,00 мг

    марганец (в виде марганца глюконата) 1,33 мг

    медь (в виде меди глюконата) 0,70 мг,

    вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е150с) (глюкоза, аммония гидроксид), ароматизатор «Тутти-фрутти» (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин), вода очищенная.

    Описание

    Прозрачная, темно-коричневая жидкость с характерным запахом.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа в комбинации с прочими препаратами.

    Код АТХ B03AЕ10

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Всасывание железа в желудочно-кишечном тракте составляет 10-20 % от принятой внутрь дозы. Степень абсорбции возрастает при снижении запасов железа в организме. Абсорбция железа происходит, прежде всего, в области двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Железо задерживается в клетках слизистой реснитчатого эпителия кишечника благодаря наличию активных ферментов. Часть железа сразу поступает в кровоток, другая часть откладывается, в частности, в форме ферритина в клетках слизистой, затем по мере необходимости, поступает в плазму.

    Фармакодинамика

    Железо необходимо для синтеза гема, миоглобина и других металлопротеинов организма. Медь и марганец входят в состав ферментов, улучшающих усвоение железа, а также участвующих в окислительно-восстановительных процессах в организме.

    При курсовом приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии, вызванных дефицитом этих микроэлементов.

    Показания к применению

    — лечение железодефицитной анемии

    — профилактика дефицита железа у беременных женщин, недоношенных детей, близнецов; младенцев родившихся от матерей страдающих железодефицитной анемией, когда нет возможности обеспечить поступление в организм необходимого количества железа с пищей

    Способ применения и дозы

    Для приема внутрь.

    Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в достаточном количестве простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Не рекомендуется растворять препарат в чае, кофе, молоке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия.

    Одна ампула содержит 10 мл препарата Тотема, что соответствует 50 мг элементарного железа.

    Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 2-4 ампулы в сутки.

    Детям старше 1-го месяца из расчета 5-10 мг/кг массы тела в сутки. Профилактическое применение

    Женщинам в период беременности: 50 мг железа т.е. 1 ампула в сутки в течение II-III триместров беременности.

    Продолжительность приема препарата: период должен быть достаточно длительным, чтобы устранить анемию и восстановить запасы железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1 200 мг для мужчин.

    Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от истощения резервов, однако период может быть продлен, если не устранена причина возникновения анемии.

    Мониторинг эффективности следует проводить, как минимум, спустя 3 месяца после начала лечения. Мониторинг включает определение степени устранения анемии (гемоглобин, средний корпускулярный объем) и уровень восстановления запасов железа, а также показатели насыщения сывороточным железом и трансферрином.

    Побочные действия

    — тошнота, изжога, запор, диарея

    — окрашивание кала в черный цвет (не является вредным для организма и не требует отмены препарата)

    — потемнение эмали (коричневые или черные пятна, исчезающие по окончании лечения)

    — возможно развитие аллергических, анафилактических реакций

    Противопоказания

    -анемии, не связанные с дефицитом железа

    -гемохроматоз, гемосидероз, талассемия, железорефрактерная анемия, анемия, вызванная угнетением красного ростка кроветворения

    -повышенная чувствительность к компонентам препарата

    -язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

    — детский возраст до 1 месяца

    Лекарственные взаимодействия

    Тотема приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, окиси и гидроокиси магния, алюминия и кальция уменьшают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов.

    Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально.

    Особые указания

    Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не реагирует на лечение препаратами железа. По мере возможности, лечение дефицита железа должно быть направлено на лечение причины.

    Принимать препарат лучше до приема пищи, однако время приема и дозировка могут быть откорректированы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

    Употребление большого количества чая подавляет всасывание железа.

    Во избежание потемнения эмали зубов не следует задерживать надолго раствор препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.

    Лицам, страдающим сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в 10 мл препарата, содержится 80 мг глюкозы и 3 г сахарозы.

    Применение Тотема не рекомендуется для пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы или страдающих от недостатка сахаразы/изомальтазы.

    Тотема содержит этанол (менее 100 мг на ампулу).

    Окрашивание кала в черный цвет считается нормальным.

    Беременность и период лактации

    Имеющиеся данные относительно особого числа беременностей не показывают никакого нежелательного эффекта на беременных женщин или на плод или на новорожденного ребенка.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Передозировка

    Симптомы: признаки раздражения желудочно-кишечного тракта и некроз, которые сопровождаются, тошнотой, рвотой, шоковым состоянием.

    Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия бикарбоната. При повышении концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин. При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.

    Форма выпуска и упаковка

    По 10 мл препарата помещают в ампулы из желтого стекла типа II, заостренные с двух сторон, которые легко разламываются. По 10 ампул упаковывают в картонные держатели. По 2 держателя вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25° С.

    Хранить в месте недоступном для детей!

    Срок хранения

    Не следует использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро «Л’Исль Вер», 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

    Владелец регистрационного удостоверения

    Лаборатории Иннотек Интернасиональ, Франция

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

    Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»

    Тотема : инструкция по применению

    • Состав •
    • Описание •
    • Фармакотерапевтическая группа •
    • Фармакологические свойства •
    • Показания к применению •
    • Противопоказания •
    • Применение при беременности и в период грудного вскармливания •
    • Способ применения и дозы •
    • Побочное действие •
    • Передозировка •
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
    • Особые указания •
    • Влияние на способность управлять транспортными средствами •
    • Форма выпуска •
    • Условия хранения •
    • Срок годности •
    • Условия отпуска •

    Состав

    Описание

    Фармакотерапевтическая группа

    Фармакологические свойства

    Тотема® – комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата, а также марганца глюконат и меди глюконат.

    Фармакодинамика
    Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина.
    Фармакокинетика
    Всасывание. Железо всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается.
    Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина, миоглобина.
    Выведение. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.

    Показания к применению

    Противопоказания

    – анемии, не связанные с дефицитом железа;
    – гемохроматоз, гемосидероз;
    – талассемия;
    – язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
    – интоксикация свинцом;
    – повышенная чувствительность к компонентам препарата;
    – детский возраст до 3-х месяцев;
    – интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
    – дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
    – мальабсорбция.

    С осторожностью: сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Способ применения и дозы

    Суточные дозы препарата Тотема® для профилактики и лечения железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-х месяцев

    Возраст Профилактика ЖДА в группах риска Лечение ЖДА
    Доза препарата Тотема ® (в 1 ампуле 10 мл раствора = 50 мг железа глюконата)
    Дети от 3 месяцев до 1 годаИз расчета 3 мг/кг массы тела ребенка
    Дети 1-5 летИз расчета 3 мг/кг массы тела ребенка50 мг/сут (1 ампула)
    Дети 6-12 лет50 мг/ сут (1 ампула)100 мг/сут (2 ампулы)
    Дети старше 12 лет и взрослые, в т.ч. доноры крови50 мг/ сут (1 ампула)Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы)
    Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы)
    Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы)
    Беременные женщины (начиная со II триместра); кормящие матери50 мг / сут (1 ампула)Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы)
    Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы)
    Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы)

    Продолжительность применения
    Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. В ходе лечения рекомендуется периодически определять уровень гемоглобина, ферритина, сывороточного железа в крови.
    Длительность курса лечения ЖДА у детей и взрослых может составлять до 6 месяцев, в зависимости от степени тяжести.
    Лечение ЖДА беременных следует проводить до нормализации уровня гемоглобина. Длительность курса профилактики дефицита железа, в том числе в группах риска (см. «Показания к применению») может составлять 1-2 месяца.

    Побочное действие

    Передозировка

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не рекомендуется сочетать прием препарата с препаратами железа для парентерального введения. При совместном применении возможны липотимия (обморочная реакция), или шок, вызванные быстрым высвобождением железа из его комплексных соединений и с насыщением сидерофилина.
    Требуется соблюдать осторожность при сочетании с:
    – Тетрациклинами; фторхинолонами; бисфосфонатами для перорального применения; пеницилламином; тироксином.
    Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема
    препарата железа, поскольку их всасывание снижается при приеме препаратов железа.
    – Солями, оксидами и гидроксидами кальция, магния и алюминия
    Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, так как всасывание железа снижается при приеме этих препаратов.

    Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.

    Тотема : инструкция по применению

    Торговое наименование

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма, дозировка

    Раствор для приема внутрь

    Фармакотерапевтическая группа

    Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Прочие комбинации.

    Код АТХ B03AЕ10

    Показания к применению

    терапевтическое лечение железодефицитной анемии у взрослых, детей и младенцев

    профилактическое и терапевтическое лечение дефицита железа у беременных, недоношенных детей, близнецов или детей, рожденных от матери с дефицитом железа, когда нет возможности обеспечить поступление в организм необходимого количества железа с пищей

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к компонентам препарата

    перегрузка железом, в частности нормальная или гиперсидеремическая анемия, например, талассемия, рефрактерная анемия, анемия вследствие медуллярной недостаточности и анемия хронических заболеваний

    Необходимые меры предосторожности при применении

    Присутствие глюкозы и сахарозы может быть вредным для зубов при длительном использовании (не менее 2 недель)

    Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на ампулу

    Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

    Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов:

    антибиотики, такие как циклины или фторхинолоны (лекарства, используемые для лечения некоторых инфекций)

    дифосфонаты (лекарства, применяемые для лечения заболеваний костей)

    пеницилламин (лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита и болезни Вильсона)

    лекарства, содержащие тироксин (лекарства, применяемые для лечения щитовидной железы)

    местные желудочно-кишечные лекарства, такие как соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция

    Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально.

    Специальные предупреждения

    Профилактика дефицита у детей основана на раннем введении разнообразной диеты.

    Препарат не рекомендуется в качестве лечения гипосидеремии, связанной с воспалительными синдромами.

    Применение добавки железа следует проводить одновременно с лечением причины потери железа, когда это возможно.

    В случае диеты с низким содержанием сахара или диабете при ежедневном приеме пищи следует учитывать, что:

    препарат содержит 3 г сахарозы на ампулу и не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы;

    препарат содержит 0,08 г глюкозы на ампулу и не рекомендуется пациентам с синдромом мальабсорбции глюкоза-галактоза.

    Употребление большого количества чая подавляет всасывание железа.

    Во избежание потемнения эмали зубов не следует задерживать надолго раствор препарата в полости рта. Окрашивание зубов в темный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.

    Применение в педиатрии

    Показан к применению у младенцев старше 1 месяца.

    Во время беременности или лактации

    Имеющиеся данные, относительно определенного числа беременностей не выявили какого-либо особого риска для беременных женщин, ни для плода, ни для новорожденного. Поэтому при нормальных условиях использования, этот лекарственный препарат можно назначать во время беременности.

    Выделение этого лекарственного препарата в материнское молоко не оценивалось. Поэтому его использование во время кормления грудью может рассматриваться только при необходимости.

    Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Не оказывает влияния

    Режим дозирования

    Терапевтическое лечение дефицита железа и железодефицитной анемии:

    Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 2-4 ампулы в сутки.

    Детям старше 1-го месяца: из расчета 5-10 мг/кг массы тела в сутки.

    Профилактическое лечение дефицита железа:

    Женщинам в период беременности: 50 мг железа т.е. 1 ампула в сутки в течение II-III триместров беременности (или с 4-го месяца).

    Метод и путь введения

    Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в достаточном количестве простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке. Не рекомендуется растворять препарат в чае, кофе, молоке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия.

    Одна ампула содержит 10 мл препарата Тотема, что соответствует 50 мг элементарного железа.

    Частота применения с указанием времени приема

    Принимать препарат желательно до еды, но время приема и иногда дозу можно адаптировать в соответствии с пищеварительной переносимостью.

    Длительность лечения

    Лечения должно быть достаточно длительным, чтобы устранить анемию и восстановить запасы железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1 200 мг для мужчин.

    Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от истощения резервов, однако период может быть продлен, если не устранена причина возникновения анемии.

    Мониторинг эффективности следует проводить, как минимум, спустя 3 месяца после начала лечения. Мониторинг включает определение степени устранения анемии (гемоглобин, средний корпускулярный объем) и уровень восстановления запасов железа, а также показатели насыщения сывороточным железом и трансферрином.

    Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

    Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей младше 2 лет: симптомы включали признаки раздражения и желудочно-кишечного некроза, связанные с тошнотой, рвотой и шоковым состоянием, в большинстве случаев.

    Лечение должно проводиться как можно раньше путем промывания желудка с использованием 1 % раствора бикарбоната натрия.

    Эффективно использование хелатообразующего агента, наиболее специфичным из которого является дефероксамин, главным образом, когда концентрация железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Состояние шока, дегидратации и ацидогенных нарушений лечат в соответствии со стандартной практикой.

    Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

    Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием.

    Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

    Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

    Противопоказания

    Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

    Категория частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до

    Состав лекарственного препарата

    1 ампула содержит:

    активные вещества: железо (в виде железа глюконата) 50,00 мг

    марганец (в виде марганца глюконата) 1,33 мг

    медь (в виде меди глюконата) 0,70 мг,

    Для ампулы, объемом 10 мл.

    вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е150с) (глюкоза, аммония гидроксид), ароматизатор «Тутти-фрутти» (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин), вода очищенная.

    Описание внешнего вида, запаха, вкуса

    Прозрачная, темно-коричневая жидкость с характерным запахом.

    Тотема, 20 шт., 10 мл, раствор для приема внутрь

    Пройдите комплекс тестов «Липидный профиль, базовый»

    Вам также могут быть

    • Самовывоз сегодня или доставка бесплатно день
    • Оплата заказа наличными или банковской картой.
    • Начисление баллов

    Скидки и бонусы по программе «Моё Здоровье»

    Тотема: инструкция по применению

    • Состав
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакодинамика
    • Показания
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Способ применения и дозы
    • Побочные действия
    • Передозировка
    • Взаимодействие
    • Особые указания
    • Форма выпуска
    • Условия отпуска из аптек
    • Производитель

    Состав

    Раствор для приема внутрь1 амп. (10 мл)
    активные вещества:
    железа глюконата дигидрат (количество, соответствующее элементарному железу)50 мг
    марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу)1,33 мг
    меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди)0,7 мг
    вспомогательные вещества: глицерол — 2520 мг; декстроза (глюкоза) — 80 мг; сахароза — 3000 мг; лимонная кислота безводная — 27,4 мг; натрия цитрата дигидрат — 30 мг; натрия бензоат — 20 мг; полисорбат 80 — 24 мг; карамельный краситель TPS (Е150c) — 50 мг; ароматизатор «Тутти-фрутти» — 0,2 мл; вода очищенная — до 10 мл

    Описание лекарственной формы

    Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

    Фармакодинамика

    Комбинированный препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

    Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.

    Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

    При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

    Показания

    Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:

    — повышенная потребность в железе (беременность);

    — недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к компонентам препарата;

    анемии, не связанные с дефицитом железа;

    язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

    интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

    дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    детский возраст младше 3 мес.

    С осторожностью: сахарный диабет.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.

    Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.

    Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.

    Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железосвязывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 мес.

    Профилактическое применение

    Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.

    Детям, в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы.

    Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата — от 3 до 6 мес (до восстановления запасов железа в организме).

    Перед употреблением взбалтывать.

    Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан и растворить в простой или подслащенной воде.

    Побочные действия

    Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.

    Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.

    Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

    Передозировка

    Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.

    Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м: детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

    При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

    Взаимодействие

    Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.

    Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами — не менее 2 ч).

    Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.

    Особые указания

    Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 мес после начала лечения.

    В 1 амп. препарата содержится 1/4 хлебной единицы (ХЕ), в максимальной суточной дозе (в 4 амп. препарата) — 1 ХЕ.

    Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.

    Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.

    Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

    Форма выпуска

    Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.

    По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.

    Тотема

    Состав и форма выпуска

    Цены в аптеках

    ВеществоКоличество
    Железа глюконат50 мг/10 мл
    Марганца глюконат1,33 мг/10 мл
    Меди глюконат0,7 мг/10 мл
    • Фармакологические свойства
    • Показания
    • Применение
    • Противопоказания
    • Побочные эффекты
    • Особые указания
    • Взаимодействия
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Диагнозы
    • Рекомендуемые аналоги
    • Торговые наименования

    Фармакологические свойства

    фармакодинамика. Комбинированный препарат, содержащий основные микроэлементы, необходимые для поддержания процесса кроветворения.

    Железо является необходимой составляющей гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, играет важную роль в транспорте кислорода, принимает участие в окислительном метаболизме, стимулирует эритропоэз. Медь и марганец, которые непосредственно принимают участие как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными составляющими ферментных систем, принимающих участие в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.

    Фармакокинетика. Обычно соли железа лишь частично всасываются при приеме внутрь (10–20% принятой дозы). Степень абсорбции возрастает при уменьшении запасов железа в организме. Всасывание происходит в основном в двенадцатиперстной кишке и в проксимальной части тощей кишки. Одновременное применение железа, меди и марганца в сбалансированных количествах предотвращает нарушение усвоения железа, которое может возникнуть при раздельном применении.

    Показания Тотема

    • железодефицитная анемия;
    • профилактическое лечение железодефицита у беременных, недоношеных, младенцев, близнецов или детей, рожденных женщинами с дефицитом железа;
    • если рацион питания не содержит достаточного количества железа.

    Применение Тотема

    содержимое ампулы следует растворить в простой или подслащенной воде или в любом другом напитке, кроме чая, кофе, молока и алкогольных напитков.

    Перед употреблением взболтать! Ампулу открывают руками, надламывая с обоих концов (это можно выполнить без применения пилочки). Ампулу следует открывать непосредственно над емкостью с напитком.

    Для перорального применения. Желательно принимать перед едой, поскольку в этом случае достигается максимальное усвоение организмом компонентов препарата. Дозы и время приема препарата Тотема можно корректировать с учетом индивидуальной чувствительности ЖКТ.

    Одна ампула содержит 50 мг элементарного железа.

    Лечение железодефицита и железодефицитной анемии. Взрослым назначают по 100–200 мг железа в сутки, то есть 2–4 ампулы в день.

    Детям в возрасте от 1 месяца препарат назначают из расчета 5–10 мг железа на 1 кг массы тела в сутки.

    Профилактика железодефицита у беременных женщин. Для профилактики анемии в период беременности препарат назначают беременным из расчета 50 мг элементарного железа (т.е. 1 ампула) в день в течение II и III триместров беременности (или начиная с 4 месяца беременности).

    Продолжительность курса лечения. Продолжительность курса лечения должна быть адекватна коррекции анемии и восстановлению запасов железа, которые оцениваются путем определения уровня ферритина сыворотки крови (норма уровня ферритина для женщин – 15—200 мкг/л, для мужчин – 30—340 мкг/л).

    Железодефицитная анемия: курс лечения — 3—6 мес (в зависимости от дефицита запасов железа, определяемого уровнем ферритина). При необходимости курс лечения может быть продолжен, если не устранена причина анемии.

    Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 3 месяца: контроль индикаторов должен включать периферические показатели крови (Hb, MCV — средний объем эритроцитов) и параметры насыщения запасов железа.

    Дети. Препарат можно назначать детям в возрасте от 1 месяца.

    Противопоказания

    — избыток железа в организме, особенно на фоне нормо– или гиперсидеремической анемии, например, при талассемии, железорефрактерной анемии, анемии, связанной с недостаточностью медуллярного кроветворения или в результате воспалительного процесса;

    — одновременное применение парентеральных форм железа;

    — гиперчувствительность к компонентам препарата.

    — наследственная непереносимость фруктозы.

    Побочные эффекты

    со стороны ЖКТ. Нечасто: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в животе, обесцвечивание стула или стул черного цвета, окраска зубной эмали (в коричневый или черный цвет, является исключительной и исчезает после окончания лечения). Для предотвращения этого явления достаточно развести раствор препарата в соответствующем напитке и во время применения не удерживать его долго в ротовой полости (возможно использование трубочки), после приема тщательно почистить зубы.

    Со стороны иммунной системы. Возможны аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция).

    Особые указания

    Профилактика дефицита железа у новорожденных основана на раннем введении разнообразного питания.

    Этот препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии при воспалительных синдромах.

    Прием препаратов железа следует проводить одновременно с устранением причин потери железа.

    В 1 ампуле этого препарата содержится 3 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот препарат.

    В 1 ампуле этого препарата содержится 0,08 г глюкозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать этот препарат.

    Препарат содержит в составе ароматизатора незначительное количество этанола (спирта) менее 0,1 г в ампуле.

    Наличие глюкозы и сахарозы может быть вредным для зубов при длительном приеме препарата (по меньшей мере 2 недели).

    Во избежание временного потемнения зубной эмали не следует принимать препарат в неразведенном виде и долго удерживать жидкость в ротовой полости, после приема препарата необходимо тщательно почистить зубы. В любом случае потемнение зубной эмали исчезает после окончания курса лечения.

    Чрезмерное употребление чая уменьшает всасывание железа.

    Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата во время беременности и кормления грудью рекомендуется после консультации с врачом. Доступные данные по наблюдению за ограниченным количеством беременных на фоне приема препарата Тотема не свидетельствуют о нежелательном влиянии на течение беременности, плод и новорожденного. Препарат можно применять беременным в II и III триместрах беременности или начиная с 4-го месяца беременности.

    Попадание препарата в материнское молоко не исследовали. Таким образом, его применение при кормлении грудью может рассматриваться только в случае необходимости.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

    Взаимодействия

    комбинации, которые не рекомендуются .

    Применение инъекционных форм солей железа, поскольку это может привести к головокружению или шоку из-за быстрого высвобождения железа и насыщения трансферрина.

    Комбинации, требующие соблюдения надлежащих мер при применении

    Тетрациклины (пероральное использование) Снижение всасывания тетрациклинов из ЖКТ (возможно образование комплексных соединений).

    Интервал между приемом солей железа должен составлять не менее 2 ч до или после приема тетрациклинов.

    Фторхинолоны. Снижение абсорбции фторхинолонов из ЖКТ (возможно образование комплексных соединений).

    Интервал между приемом солей железа должен составлять не менее 2 ч до или после приема фторхинолонов.

    Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция (препараты местного действия, применяемые при заболеваниях ЖКТ). Снижение абсорбции солей железа из ЖКТ. Интервал между приемом препаратов местного действия, применяемых при заболеваниях ЖКТ, должен составлять не менее 2 ч до или после приема солей железа.

    Бифосфонаты (для перорального приема). Снижение всасывания бифосфонатов. Соли железа следует принимать не ранее чем за 2 ч до или после приема бисфосфонатов.

    Пеницилламин. Снижение всасывания пеницилламина из ЖКТ. Соли железа следует принимать не ранее чем за 2 ч до или после приема пеницилламина.

    Тироксин (для перорального применения). Снижение всасывания тироксина из ЖКТ. Соли железа следует принимать не ранее чем за 2 ч до или после приема тироксина.

    Продукты питания. Чрезмерное употребление чая, кофе и молока снижает всасывание железа. Не следует применять соли железа одновременно с чаем.

    Передозировка

    случаи передозировки солями железа наблюдались после применения избыточных доз препарата, в основном у детей в возрасте до 2 лет, которые проявляются признаками раздражения и некроза ЖКТ, часто сопровождаемыми тошнотой, рвотой и шоковым состоянием.

    В случае передозировки необходима срочное промывание желудка 1% р-ром бикарбоната натрия и обращение за квалифицированной медицинской помощью.

    Эффективным является применение хелатов (наиболее специфическим является дефероксамин), являющееся целесообразным при уровне железа в сыворотке крови выше 5 мкг/мл. Лечение шокового состояния, дегидратации и нарушение кислотно-щелочного баланса проводится согласно общепринятым подходам.

    Условия хранения

    при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

    голоса
    Рейтинг статьи
    Читать еще:  Но-шпа» при беременности: инструкция по применению
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector