Эссенциале форте Н» при беременности: инструкция по ... - Детский портал
Agunja.ru

Детский портал
5 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Эссенциале форте Н» при беременности: инструкция по …

Эссенциале® форте Н №30 (капсулы)

Инструкция

  • русский
  • қазақша
  • Скачать или отправить файл

    Торговое название

    Эссенциале® форте Н

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Состав

    Одна капсула содержит

    активное вещество: эссенциальные фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)-холина, 300.0 мг,

    вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевое очищенное, all-rac-α-токоферол, масло касторовое гидрогенизированное, жир твердый, спирт этиловый 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон,

    состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), натрий лаурилсульфат.

    Описание

    Матовые продолговатой формы желатиновые капсулы цвета хаки, содержащие похожую на мед пастообразную массу.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    90% эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) при пероральном пути поступления всасывается в тонком кишечнике. Большая часть ЭФЛ расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого сразу же реацилируется до полиненасыщенного фосфатидилхолина во время процесса всасывания в слизистой тонкого кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфу, откуда, главным образом, в составе ЛПВП попадает в печень.

    В результате фармакокинетических исследований установлено, что максимальная концентрация 3Н (меченый холиновый компонент) достигается через 6-24 часа и составляет 19,9% дозы. Период полураспада холинового компонента составляет 66 часов.

    Максимальная концентрация 14С (меченая линолевая кислота) достигается через 4-12 часов, и составляет 27,9% дозы. Период полураспада данного компонента составляет 32 часа.

    В фекалиях обнаруживается 2% компонента, меченого 3Н, и 4,5% компонента, меченого 14С, в моче — 6% компонента, меченого 3Н, и незначительное количество компонента, меченого 14С.

    Оба изотопа всасывались в кишечник до 90%.

    Фармакодинамика

    Эссенциале® форте Н является препаратом растительного происхождения, входящие в его состав эссенциальные фосфолипиды обладают гепатопротекторными свойствами и являются основными элементами оболочки и митохондрий гепатоцитов. Эссенциальные фосфолипиды защищают клетки печени при острых печеночных заболеваниях (например, индуцированных этанолом, салициловым спиртом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Эссенциале® форте Н подавляет развитие стеатоза и фиброза при хронических токсических поражениях печени, связанных с применением этанола, тиоацетамида, органических растворителей. Более того, эссенциальные фосфолипиды ускоряют восстановление и стабилизацию мембран клеток печени, подавляют перекисное окисление липидов, в процессе которого повреждаются клетки печени, и синтез коллагена.

    Показания к применению

    — стеатоз печени (жировая дистрофия печени)

    — токсические повреждения печени

    — алкогольная болезнь печени

    — лекарственные поражения печени

    сопровождающиеся отсутствием аппетита и ощущением тяжести в правом подреберье

    Способ применения и дозы

    Эссенциале® форте Н предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 43 кг).

    Разовая доза составляет 2 капсулы (600 мг эссенциальных фосфолипидов).

    Суточная доза составляет по 2 капсулы 3 раза в день (1800 мг эссенциальных фосфолипидов).

    Эссенциале® форте Н нужно принимать, не разжевывая, вместе с пищей, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).

    Продолжительность приема препарата не менее 3 месяцев. При необходимости срок лечения продлевается.

    Побочные действия

    — боли в желудке, легкое послабление стула

    — аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы

    Прием Эссенциале® форте Н должен быть прекращен в случае возникновения вышеперечисленных побочных эффектов, особенно, в случае повышенной чувствительности. Пациент должен обратиться к врачу, который оценит серьезность симптома и примет адекватные меры для его устранения.

    Противопоказания

    — больные с известной гиперчувствительностью к соя-содержащим препаратам и/или другим компонентам препарата

    Лекарственные взаимодействия

    Возможны лекарственные взаимодействия эссенциальных фосфолипидов с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта.

    В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.

    Особые указания

    Из-за содержания соевого масла, лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию, см. «Побочные действия».

    Прием лекарственного препарата не освобождает от необходимости прекращения употребления веществ, наносящих вред печени (например, алкоголь).

    При хроническом гепатите прием фосфолипидов из соевых бобов в составе комплексной терапии разрешен, если во время лечения самочувствие пациента улучшается.

    В случае появления тревожных симптомов или ухудшения самочувствия нужно проконсультироваться с врачом.

    Применение в педиатрии

    Так как специальные исследования Эссенциале® форте Н не проводились, данный препарат нельзя применять у детей младше 12 лет.

    Беременность и период лактации

    Препараты из соевых бобов широко используются в пище, и не было отмечено никакого риска от их приема в период беременности. Специфические результаты исследований отсутствуют. По этой причине, Эссенциале® форте Н не рекомендуется принимать во время беременности и кормления грудью.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Прием Эссенциале® форте Н не влияет на способность водить машину и работать с оборудованием.

    Передозировка

    Случаев передозировки Эссенциале® форте Н не зарегистрировано.

    Симптомы: можно предположить усиление побочных эффектов

    Лечение: отмена препарата, консультация лечащего врача, симптоматическая терапия.

    Форма выпуска и упаковка

    По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

    По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

    Условия хранения

    Хранить в сухом месте при температуре не выше 21°C

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Не применять по истечении срока годности

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Германия

    Адрес местонахождения: Nattermannallеe 1, D-50829, Kὅln, Germany

    Владелец регистрационного удостоверения

    А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Германия

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

    ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

    Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 «Б»

    Эссенциале ® форте Н (Essentiale ® forte N)

    Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
    капсулы300 мг10 20 30 36 40 45 48 .

    Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

    Содержание

    • Действующее вещество
    • АТХ
    • Фармакологическая группа
    • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • Состав
    • Фармакологическое действие
    • Фармакодинамика
    • Фармакокинетика
    • Показания препарата Эссенциале форте Н
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Побочные действия
    • Взаимодействие
    • Способ применения и дозы
    • Передозировка
    • Особые указания
    • Форма выпуска
    • Производитель
    • Условия отпуска из аптек
    • Условия хранения препарата Эссенциале форте Н
    • Срок годности препарата Эссенциале форте Н
    • Заказ в аптеках
    • Отзывы

    Действующее вещество

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Капсулы1 капс.
    активное вещество:
    фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 80% фосфатидилхолинов (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL)300 мг
    вспомогательные вещества: жир твердый — 57 мг; соевых бобов масло — 36 мг; касторовое масло гидрированное — 1,6 мг; этанол (96%) — 8,1 мг; этилванилин — 1,5 мг; 4-метоксиацетофенон — 0,8 мг; α-токоферол — 0,75 мг
    капсула: желатин — 67,945 мг; вода очищенная — 11,495 мг; титана диоксид (E171) — 0,83 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 2,075 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,332 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,198 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг

    Описание лекарственной формы

    Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

    Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

    Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и Хс к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс .

    Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

    При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

    У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале ® форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии.

    Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.

    Фармакокинетика

    Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

    Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 Н и 14 С). Холиновая часть была мечена 3 Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 С.

    Cmax 3 Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

    Cmax 14 С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.

    В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3 Н и 4,5% от введенной дозы 14 С, в моче — 6% от 3 Н и лишь минимальное количество 14 С.

    Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

    Показания препарата Эссенциале ® форте Н

    хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

    профилактика рецидивов образования желчных камней;

    псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;

    детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Беременность

    Применение препарата Эссенциале ® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

    Период грудного вскармливания

    На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале ® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

    Побочные действия

    Эссенциале ® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.

    По данным ВОЗ , побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ЖКТ : частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

    Взаимодействие

    Взаимодействие препарата Эссенциале ® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале ® форте Н.

    Способ применения и дозы

    Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

    Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале ® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.

    Рекомендованный курс терапии 3 мес. Курс может быть индивидуально определен врачом.

    Передозировка

    Применение препарата Эссенциале ® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

    Особые указания

    Препарат Эссенциале ® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале ® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале ® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

    Форма выпуска

    Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

    1) По 3, 9 или 18 бл. вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    2) По 9 бл. вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.

    Производитель

    Производитель и фасовщик (первичная упаковка):

    А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия, Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия.

    Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества:

    1. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия, Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия.

    2. АО «ОРТАТ», Россия, 157092, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново.

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия. A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany.

    Претензии потребителей направлять по адресу в России: АО «Санофи Россия». 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

    Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения препарата Эссенциале ® форте Н

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Эссенциале ® форте Н

    капсулы 300 мг — 30 мес.

    капсулы 300 мг — 30 мес.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Эссенциале ® форте Н (Essentiale ® forte N) инструкция по применению

    Владелец регистрационного удостоверения:

    Произведено и расфасовано:

    Упаковка и выпускающий контроль качества:

    Контакты для обращений:

    Лекарственная форма

    Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эссенциале ® форте Н

    Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

    1 капс.
    фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)холина (синонимы — EPL, эссенциальные фосфолипиды)300 мг

    Вспомогательные вещества: жир твердый — 57.000 мг, соевых бобов масло — 36.000 мг, касторовое масло гидрированное — 1.600 мг, этанол 96% — 8.100 мг, этилванилин — 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон — 0.800 мг, α-токоферол — 0.750 мг.

    Состав капсулы: желатин — 67.945 мг, вода очищенная — 11.495 мг, титана диоксид (Е171) — 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.198 мг, натрия лаурилсульфат — 0.125 мг.

    10 шт. — блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) — пачки картонные.
    10 шт. — блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) — пачки картонные (2) — коробки картонные.

    Фармакологическое действие

    Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

    Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

    Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.

    Таким образом, препарат оказывает нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

    При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

    У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.

    В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале ® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.

    Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

    Фармакокинетика

    Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.

    Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 H и 14 C). Холиновая часть была мечена 3 H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 C.

    C max 3 Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. T 1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

    C max 14 C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T 1/2 этого компонента составляет 32 ч.

    Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

    Эссенциале: инструкция по применению

    Печень — второй после головного мозга орган, который не имеет нервных окончаний, а потому, не генерирует болевые ощущения в нашем теле. Почему же тогда мы говорим: “У меня болит или ноет печень”. Подобные ощущения, которые возникают в правом подреберье, случаются, когда печень воспаляется или подвергается разного рода заболеваниям. Увеличиваясь в размерах, или деформируясь, происходит растяжение капсулы, печень начинает давить на прилегающие органы и ткани, провоцируя неприятные ощущения. Даже малейшие дискомфорт в этой зоне, который длится не один и не два дня, — повод обратить на железу самое пристальное внимание и подключить помощь.

    В статье рассказываем про Эссенциале — препарат для лечения и профилактики заболеваний печени. Когда, как и зачем его применять, когда наступает эффект.

    Заболевания печени

    Печень — очень мощный и единственный фильтр нашего организма. Природа позаботилась о том, чтобы этот фильтр был способен к самовосстановлению, потому что на нём лежать жизненно важные функции:

    Защитная, или детоксикационная, функция печени. Некоторые вещества, такие, например, как барбитураты или алкоголь, полностью разрушаются в печени. Однако прием больших доз снотворных приводит к повреждению печеночных клеток.

    Удаление вредных веществ из организма.

    Образование мочевины происходит в печеночных клетках из аммиака. Мочевина из печени с током крови поступает в почки, откуда выводится с мочой.

    Образование и выработка желчи. Желчь способствует всасыванию жиров в тонком кишечнике и нейтрализации соляной кислоты.

    Печень играет важную роль в поддержании постоянного состава крови.

    Накопление питательных веществ, витаминов и железа.

    Печень очищает кровь от билирубина, остатков красных кровяных телец, которые отжили свой 110-дневный век. Железа наиболее активна с 1 до 3 часов ночи. О том, что с неё не всё в порядке говорят такие симптомы, как: сухость в горле, горечь во рту, боль в правом подреберье, невозможность наклониться, тяжесть, тупые или ноющие ощущения, повышенное вздутие, постоянная тошнота, рвота, осветление стула, смена его консистенции, потемнение мочи, изменение цвета кожи (желтушность кожных покровов и склер), появление «красных сосудистых звездочек», снижение веса, увеличение внутренних органов, определяемое при пальпации.

    Причины болезни печени

    Вирусы и бактерии. К вирусным заболеваниям относят гепатиты типов А, В, С, D и других. Они провоцируют острые и хронические воспалительные процессы. В 57% случаев гепатиты переходят в цирроз печени. Причинами бактериальных инфекций обычно являются эхинококк, альвеококк и аскариды, а также лептоспиры — возбудители лептоспироза. Заболевания также протекают в острой или хронической форме и в виде кистозной трансформации печени.

    Нарушение жирового обмена. В данном случае в клетках печени повышается содержание липидов (жиров), отчего железа может увеличиваться в размере и терять способность нормально функционировать. Это приводит к развитию таких заболеваний, как жировой гепатоз (стеатоз печени) и впоследствии — к циррозу. Нарушениями жирового обмена в печени в России страдает около 27% населения.

    Злоупотребление алкоголем. Систематическое ненормированное употребление алкогольных напитков оказывает губительное влияние на клетки печени, что со временем может стать причиной цирроза. Исследователями выведена относительно безопасная суточная доза этанолсодержащих напитков: менее 30 мл водки (коньяка, виски), 150 мл вина или 250 мл пива в день для женщин и 60 мл водки (коньяка, виски), 300 мл вина или 500 мл пива в день — для мужчин.

    Токсическое поражение лекарственными препаратами. Происходит в результате бесконтрольного приема медикаментов, который приводит к изменению тканей печени и нарушению ее нормального функционирования. Выделяют острую и хроническую форму токсических поражений. Хронические заболевания возникают из-за постоянного попадания в организм доз отравляющего вещества. Могут годами протекать бессимптомно.

    При нарушении обменных процессов в печени и желчном пузыре могут образовываться камни. Эти желчные камни до поры до времени не вызывают неприятных ощущений. Но однажды заболевание может проявиться в виде «желчной колики», когда возникает сильная боль, связанная с застреванием камня в желчном протоке. Это состояние может быть опасно для жизни.

    Лекарство эссенциале

    Лекарство эссенциале призвано восстановить работу клеток печени. И происходит это за счет того, что высокоэнергетические молекулы лекарства встраиваются в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов и восстанавливает целостность печеночных клеток, способствуя их регенерации.

    Состав эссенциале

    Препарат эссенциале — это комплекс фосфолипидов из соевых бобов и холина (так называемые, эссенциальные фосфолипиды). Фосфолипиды — это структурные компоненты клеточных мембран. Содержатся в нервной ткани, участвуют в доставке жиров, жирных кислот и холестерина. Любая болезнь печени — это, в первую очередь, повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и рецепторов, ухудшению работы и активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

    Активный ингредиент: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащий 93% (3-sn-фосфатидил) холина: синонимы — «эссенциальные фосфолипиды», «EPL®» — 250 мг.

    Вспомогательные вещества: спирт бензиловый — 45 мг, дезоксихолиевая кислота –115 мг, натрия хлорид – 12 мг, натрия гидроксид – 11,5 мг, рибофлавин – 0,5 мг, ? – токоферол – 0,75 мг, этанол –16,304 мг, вода для инъекций – 4543, 680 мг.

    Форма выпуска и дозировки

    Препарат эссенциале выпускается в желатиновых капсулах и в виде раствора для инъекций. Количество капсул в упаковке может быть 30, 90 и 180 штук, ампул в упаковке — 5.

    Показания для эссенциале

    хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

    профилактика рецидивов образования желчных камней;

    псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

    Схемы лечения

    Капсулы принимать внутрь, запивая большим количеством воды.

    Препарат подходит для приёма у подростков старше 12 лет и взрослых. Рекомендованная дозировка составляет по 2 капс. 3 раза в день во время еды.

    Продолжительность приёма у производителя без ограничений, но в зависимости от степени тяжести недуга важно проконсультироваться со специалистом. Поддерживающая терапия на регулярной основе возможна только при наличии явных показателей улучшения состояния. В остальных случаях целесообразность приёма лекарства или его замену определяет специалист.

    По отзывам потребителей положительный эффект наступает в короткие сроки (при легких недугах), при тяжелых или сложных формах заболевания для того, чтобы добиться стойкого эффекта требуется пропить минимальный курс — месяц. Возможно, в составе комплексной терапии.

    Противопоказания

    Одно из основных противопоказаний — склонность к аллергическим реакциям. Дело в том, что капсулы эссенциале содержат масло соевых бобов в оболочке, которые могут провоцировать сильные аллергические реакции у лиц, склонных к таковым. В остальном у препарата наблюдается хорошая переносимость, за исключением индивидуальных реакций организма на компоненты состава.

    Особые рекомендации

    Эссенциале и алкоголь

    Поскольку алкоголь оказывает всем известное токсическое действие на организм и клетки печени, применение эссенциале и прием алкоголя становятся понятиями несовместимыми. Кроме того, не следует полагать, что препарат способен оказывать поддерживающее и защитное действие на печень во время приёма алкоголесодержащей продукции. На время проведения лечения препаратов эссенциале рекомендовано воздержаться от употребления алкоголя.

    Эссенциале и диета

    Соблюдение строго обязательной диеты во время курса эссенциале — не строгая обязанность, а лишь рекомендация. Любое заболевание органов и желез пищеварения подразумевает диетическое питание. Потому что диета — основа положительного исхода при подобных заболеваниях. В острый период заболевания печень особенно уязвима и ей нужна поддержка “по всем фронтам”. Так, следует максимально исключить из рациона продукты, которые нагружают печень и нарушают моторику желчевыводящих путей: жирная и жареная пища, исключить копченые и маринованные продукты, любое тесто и свежие сдобные изделия, выпечку (допустим подсохший хлеб, сухари и галеты в разумных количествах), крепкие, наваристые супы на грибных, рыбных или мясных бульонах, субпродукты, продукты, приготовленные на гриле или костре, консервы, бобовые, специи.

    Эссенциале при беременности

    Препарат эссенциале при беременности рекомендован в качестве средства снятия синдромов токсикоза и тошноты. Однако в этот период и следует принимать его строго по рекомендации специалиста, исключая потенциальные риски и для плода и будущей мамы. А вот в период грудного вскармливания этот препарат противопоказан, так как исследования в этой области не проводились.

    Эссенциале для детей

    Эссенциале детям разрешен производителем только с 12 лет, при условии, что масса тела ребенка будет не менее 45 кг.

    Важно всегда помнить, что именно образ жизни и полноценная система питания играют ключевую роль в здоровье печени и ЖКТ в целом.

    Инструкция по применению ЭССЕНЦИАЛЕ ® ФОРТЕ Н (ESSENTIALE FORTE N)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Капсулы желатиновые, матовые, продолговатые, цвета хаки; содержимое капсул — пастообразная масса, похожая на мед; диаметр капсул от 6.6 до 6.9 мм, длина капсул от 20.0 до 21.5 мм.

    1 капс.
    «эссенциальные» фосфолипиды (соевые фосфолипиды)300 мг

    Вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевое очищенное, all-rac-α-токоферол, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96% — 8.1 мг, этилванилин, 4-метоксиацетофенон.

    Состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат.

    10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Гепатопротектор. Эссенциале ® форте Н является препаратом растительного происхождения, входящие в его состав эссенциальные фосфолипиды обладают гепатопротекторными свойствами и являются основными элементами оболочки и митохондрий гепатоцитов.

    Эссенциальные фосфолипиды защищают клетки печени при острых печеночных заболеваниях (например, индуцированных этанолом, салициловым спиртом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Эссенциале ® форте Н подавляет развитие стеатоза и фиброза при хронических токсических поражениях печени связанных с применением этанола, тиоацетамида, органических растворителей.

    Более того, эссенциальные фосфолипиды ускоряют восстановление и стабилизацию мембраны клеток печени, подавляют перекисное окисление липидов, в процессе которого повреждаются клетки печени, и синтез коллагена.

    Фармакокинетика

    Всасывание и метаболизм

    После приема препарата внутрь 90% эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) всасывается в тонком кишечнике. Большая часть ЭФЛ расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого сразу же реацилируется до полиненасыщенного фосфатидилхолина во время процесса всасывания в слизистой тонкого кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфу, откуда, главным образом в составе холестерина ЛПВП, поступает в печень.

    В результате фармакокинетических исследований C max в плазме меченого радиоизотопом 3 H холина достигается через 6-24 ч, и составляет 19.9% дозы.

    C max меченой 14 С линолевой кислоты достигается через 4-12 ч и составляет 27.9% дозы.

    T 1/2 компонента холина составляет 66 ч, линолевой кислоты — 32 ч.

    В кале обнаруживается 2% компонента меченого 3 Н и 4.5% компонента меченого 14 С, в моче — 6% компонента меченого 3 Н и незначительное количество компонента меченого 14 С.

    Эти результаты доказывают, что абсорбция обоих изотопов из кишечника составила до 90%.

    Показания к применению

    Заболевания и состояния, сопровождающиеся отсутствием аппетита, ощущением тяжести в правом подреберье:

    • стеатоз печени (жировая дистрофия печени);
    • токсическое повреждение печени;
    • острый гепатит;
    • хронический гепатит;
    • алкогольная болезнь печени;
    • лекарственное поражение печени;
    • несбалансированное питание.

    Режим дозирования

    Эссенциале ® форте Н назначают взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела более 43 кг) по 2 капсулы (600 мг) 3 раза/сут. Суточная доза — 6 капсул (1800 мг).

    Эссенциале ® форте Н следует принимать, не разжевывая, вместе с пищей, запивая большим количеством воды (например, стаканом воды).

    Продолжительность приема не ограничена.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы:

    • иногда — боли в желудке, легкое послабление стула;
    • редко — диарея.

    Аллергические реакции:

    • очень редко — сыпь, крапивница.

    Дерматологические реакции:

    • частота неизвестна — зуд.

    Прием препарата Эссенциале ® форте Н следует прекратить в случае возникновения вышеперечисленных побочных эффектов, особенно при аллергических реакциях. В таких случаях необходима консультация врача и соответствующая терапия.

    Противопоказания к применению

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препараты из соевых бобов широко используются в пище, и не было отмечено никакого риска от их приема при беременности. Однако результаты специальных исследований безопасности Эссенциале ® форте Н у данной категории больных отсутствуют. Поэтому Эссенциале ® форте Н не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Применение у детей

    Особые указания

    Пациент должен сообщить врачу о необходимости приема каких-либо препаратов на фоне терапии Эссенциале ® форте Н.

    Из-за содержания соевого масла препарат способен вызвать аллергические реакции.

    Наряду с приемом Эссенциале ® форте Н, пациент должен отказаться от потребления веществ вредных для печени (например, алкоголь).

    При хроническом гепатите прием фосфолипидов из соевых бобов в составе комплексной терапии разрешен, если во время лечения самочувствие пациента улучшается.

    В случае появления серьезных симптомов или ухудшения самочувствия пациент должен проконсультироваться с врачом.

    Использование в педиатрии

    Специальные исследования применения Эссенциале ® форте Н у детей не проводились, поэтому препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет .

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Прием Эссенциале ® форте Н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

    Передозировка

    Случаев передозировки Эссенциале ® форте Н не зарегистрировано.

    Симптомы:

    • предполагается усиление побочных эффектов.

    Лечение:

    • отмена препарата, консультация врача, симптоматическая терапия.

    Лекарственное взаимодействие

    Возможно взаимодействие Эссенциале ® форте Н с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта.

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 21°C.

    Эссенциале форте н : инструкция по применению

    Состав

    Одна капсула содержит

    активное вещество: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)-холина, 300.0 мг,

    вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевое рафинированное, all-rac-α-токоферол, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96 %, этилванилин, 4-метоксиацетофенон,

    состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), натрий лаурилсульфат.

    Описание

    Матовые, продолговатой формы желатиновые капсулы цвета хаки, содержащие похожую на мед пастообразную массу.

    Фармакотерапевтическая группа

    Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    90 % эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) при пероральном пути поступления всасывается в тонком кишечнике. Большая часть ЭФЛ расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого сразу же реацилируется до полиненасыщенного фосфатидилхолина во время процесса всасывания в слизистой тонкого кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфу, откуда, главным образом, в составе ЛПВП попадает в печень.

    Максимальная концентрация 3 Н достигается через 6-24 часа и составляет 19.9 % дозы. Период полураспада холинового компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация 14 С достигается через 4-12 часов, и составляет 27.9 % дозы. Период полураспада данного компонента составляет 32 часа. В фекалиях обнаруживается 2 % компонента 3 Н и 4.5 % компонента 14 С, в моче – 6 % компонента 3 Н и незначительное количество компонента 14 С. Оба изотопа всасывались в кишечник до 90 %.

    Фармакодинамика

    Эссенциале ® форте Н является препаратом растительного происхождения, входящие в его состав эссенциальные фосфолипиды обладают гепатопротекторными свойствами и являются основными элементами оболочки и митохондрий гепатоцитов.

    Эссенциале ® форте Н подавляет развитие стеатоза и фиброза при хронических токсических поражениях печени, связанных с применением этанола, тиоацетамида, органических растворителей. Более того, эссенциальные фосфолипиды ускоряют восстановление и стабилизацию мембран клеток печени, подавляют перекисное окисление липидов, в процессе которого повреждаются клетки печени, и синтез коллагена.

    Показания к применению

    Эссенциале ® форте Н, являясь лекарственным препаратом растительного происхождения, предназначен для лечения заболеваний печени и применяется для улучшения симптомов, таких как отсутствие аппетита или ощущение тяжести в правом подреберье у пациентов с поражением печени при гепатитах или вследствие употребления продуктов питания вредных для здоровья.

    Способ применения и дозы

    Эссенциале ® форте Н предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 43 кг).

    Разовая доза составляет 2 капсулы (600 мг эссенциальных фосфолипидов).

    Максимальная суточная доза составляет по 2 капсулы 3 раза в день (1800 мг эссенциальных фосфолипидов).

    Эссенциале ® форте Н нужно принимать, не разжевывая, вместе с пищей, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).

    Продолжительность приема препарата не менее 3 месяцев. При необходимости срок лечения продлевается.

    Побочные действия

    — боли в желудке, легкое послабление стула

    Очень редко

    — аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы

    Частота неизвестна

    Прием Эссенциале ® форте Н должен быть прекращен в случае возникновения вышеперечисленных побочных эффектов, особенно, в случае повышенной чувствительности. Пациент должен обратиться к врачу, который оценит серьезность симптома и примет адекватные меры для его устранения.

    Противопоказания

    — пациенты с известной гиперчувствительностью к соя-содержащим препаратам и/или другим компонентам препарата

    Лекарственные взаимодействия

    Возможны лекарственные взаимодействия эссенциальных фосфолипидов с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта. В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.

    Особые указания

    В редких случаях из-за содержания соевого масла, лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию.

    Прием лекарственного препарата не освобождает от необходимости прекращения употребления веществ, наносящих вред печени (например, алкоголь).

    При хроническом гепатите прием фосфолипидов из соевых бобов в составе комплексной терапии разрешен, если во время лечения самочувствие пациента улучшается.

    В случае появления тревожных симптомов или ухудшения самочувствия нужно проконсультироваться с врачом.

    Применение в педиатрии

    Так как специальные исследования Эссенциале ® форте Н не проводились, данный препарат нельзя применять у детей младше 12 лет.

    Беременность и период лактации

    Препараты из соевых бобов широко используются в пище, и не было отмечено никакого риска от их приема в период беременности и во время лактации. Специфические результаты исследований отсутствуют, по этой причине, Эссенциале ® форте Н не рекомендуется принимать во время беременности и кормления грудью.

    Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Прием Эссенциале ® форте Н не влияет на способность водить машину или работать с оборудованием.

    Передозировка

    Случаев передозировки или интоксикации Эссенциале® форте Н не зарегистрировано.

    Симптомы: можно предположить усиление побочных эффектов.

    Лечение: отмена препарата, консультация лечащего врача, симптоматическая терапия.

    Форма выпуска и упаковка

    По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

    По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

    Условия хранения

    Хранить в сухом месте, при температуре не выше 21°C.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    Производитель/ упаковщик

    А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Кельн, Германия

    Держатель регистрационного удостоверения

    А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Кельн, Германия

    Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

    ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

    Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр-т Н.Назарбаев 187Б

    телефон: +7 (727) 244-50-96

    факс: +7 (727) 258-25-96

    Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

    Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр-т Н.Назарбаев 187Б

    голоса
    Рейтинг статьи
    Читать еще:  41 неделя беременности: что происходит с плодом и ...
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector